【包装】　20瓶/箱
　　【贮藏与有效期】　2～8℃保存，有效期为18个月。
　　【批准文号】
　　【生产企业】
　　
　　仅在兽医指导下使用
　　
　　二、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
　　（一）头孢噻呋注射液质量标准

　　头孢噻呋注射液
　　Toubaosaifu Zhusheye
　　Ceftiofur Injection

　　本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C₁₉H₁₇N₅O₇S₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
　　【性状】　本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。
　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　有关物质　照含量测定项下的方法，取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。
　　粒度　取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15µm以下的颗粒不得少于90％，不得有50µm以上的颗粒。
　　沉降体积比　取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H₀，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H₀）应不低于0.90（附录16页）。
　　无菌　取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。
　　其它　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
　　【含量测定】　照高效液相色谱法（附录36页）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70：20：11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。
　　测定法　取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）适量溶解，超声2分钟， 用二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷10ml，振摇2分钟，静置15分钟，精密量取下层液5ml，置50ml量瓶中，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）1ml溶解，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.05moL/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成ml数计算，即得。

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