附件2:(略)
附件3:
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗
(La Sota株+M41株+HSH23株+WD株)等2种兽药产品质量标准、说明书和标签
一、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+HSH23株+WD株)质量标准、标签和说明书
(一)鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+HSH23株+WD株)质量标准
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗
(La Sota株+M41株+HSH23株+WD株)
Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Qinliugan (H9 Yaxing) Silian Miehuoyimiao (La Sota Zhu+ M41 Zhu + HSH23 Zhu+ WD Zhu)
Newcastle Disease,Infectious Bronchitis,Egg Drop Syndrome and Avian Influenza(H9 Subtype)Vaccine,Inactivated(Strain La Sota+Strain M41+Strain HSH23+Strain WD)
本品系用鸡新城疫病毒(NDV)La Sota株、传染性支气管炎病毒(IBV)M41株及A型禽流感病毒(AIV)A/Chicken/Hebei/WD/98(H9N2)株(简称WD株)分别接种鸡胚培养,减蛋综合征病毒(EDSV)HSH23株接种鸭胚培养,收获感染胚液,经浓缩,用甲醛溶液灭活后,按一定比例混合,加入油佐剂乳化制成。用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。
【性状】 外观 乳白色均匀乳剂。
剂型 油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性 吸取疫苗10ml加入离心管中,以3500r/min离心15分钟,管底析出水相应不超过0.5ml。
黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应符合规定。
【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。
【安全检验】 用3~5周龄SPF鸡10只,每只颈背部皮下或胸部肌肉注射疫苗2羽份(1.0ml),观察14日,应不出现由疫苗引起的局部和全身不良反应。
【效力检验】 (1)鸡新城疫部分 采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行。
血清学方法 用3~5周龄SPF鸡15只,其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20ml(1/25羽份),另5只作对照。接种后21~28日,每只鸡分别采血,分离血清,按现行《中国兽药典》附录进行HI抗体效价测定。免疫组鸡HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16,未免疫对照组鸡HI抗体效价均应不高于1:4。