（一）硫酸头孢喹肟注射液质量标准
　　硫酸头孢喹肟注射液
　　Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye
　　Cefquinome Sulfate Injection
　　本品为硫酸头孢喹肟与油酸乙酯等配制而成的无菌混悬液。含硫酸头孢喹肟以头孢喹肟（C23H24N6O5S2）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
　　【性状】 本品为类白色或淡黄色混悬液体；久置分层。
　　【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）取摇匀后的供试品2ml，加水5ml，稀盐酸1ml，混匀，置超声浴中超声10分钟，弃去有机层，水层显硫酸盐的鉴别反应（附录24页）。
　　【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法测定。精密量取摇匀后的本品1ml，加入流动相25.0ml，置超声浴中超声15分钟，弃去有机层，取水层滤过，量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。2，3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.3。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，含2，3-环己基吡啶不得过2.0％，其它单一杂质不得过1.0％，总杂质不得过4.0％。水分 取本品，照水分测定法（附录79页，第一法A）检查，含水分不得过0.2％。细菌内毒素 取摇匀后的供试品2ml与细菌内毒素检查用水3ml，混匀，分成2等份，振摇30秒，离心15min（2000转/分钟），吸取水层1ml，用1mol/L氢氧化钠溶液0.06ml调节pH值至6.5～7.5。用细菌内毒素检查用水按1：10稀释后，照细菌内毒素检查法（附录130页）检查，每1mg头孢喹肟中含细菌内毒素的量应小于0.1EU。
　　无菌 取本品8支，混合均匀，加入含6%聚山梨酯80的蛋白胨缓冲液灭菌（1g/L）400ml，混匀，加入适量青霉素酶（每1ml供试品溶液，加入2×106单位青霉素酶），充分振摇，将供试品溶液倒置，置37℃保温4小时；取供试品溶液，依法检查（附录137页，直接接种法），应符合规定。
　　分散性 取本品3支，振摇30秒，分别将供试品转移置玻璃容器中检视，均应分散均匀，不得有结块或沉淀物。
　　沉降 取本品3支，振摇30秒，取供试品10ml，置刻度试管中（内径1.0～1.5cm）检视，10分钟内不得沉淀。
　　粒度 取本品，振摇后照粒度和粒度分布测定法（附录98页，第一法）测定，15μm以下的颗粒不得少于90％，20μm以下的颗粒不得少于95％，不得有超过50μm的颗粒。
　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

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