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农业部公告第1767号――关于批准6种兽药产品在我国再注册及变更注册的公告

  (9)未用完的疫苗和疫苗瓶应焚毁。
  (10)疫苗应放在儿童触及范围外。
  【规格】 (1)500羽份/瓶 (2)1000羽份/瓶 (3)2000羽份/瓶
  【包装】 (1)1瓶/盒 (2)10瓶/盒
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为21个月。
  【《进口兽药注册证书》证号】
  【企业名称】 英特威国际有限公司(INTERVET INTERNATIONAL B.V.)
  地址 P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands
  电话 +31(0)485587600
  【生产厂名称】 英特威美国分公司(INTERVET INC.)
  地址 P.O.Box 318,29160 Intervet Lane,Millsboro,Delaware 19966,USA
  电话 +1-302-934-8051
  仅在兽医指导下使用

  (三)鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株) 内包装标签
  兽用
  鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株)
  500(1000、2000)羽份/瓶
  《进口兽药注册证书》证号:
  批  号:
  有效期至:
  【作用与用途】 用于预防鸡的鸡毒支原体感染。
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为21个月。
  【生产厂名称】 英特威美国分公司
  仅在兽医指导下使用

  六、猪伪狂犬病活疫苗(Bartha 株)质量标准、说明书和内包装标签

  (一)猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)质量标准
  猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)
  Zhu Weikuangquanbing Huoyimiao(Bartha Zhu)
  Pseudorabies Vaccine,Live(Strain Bartha)
  本品系用猪伪狂犬病病毒 Bartha 株接种羔羊心脏细胞系(IC01)单层培养,收获培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。用于预防猪伪狂犬病。
  【性状】 浅褐色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
  【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应无菌生长。
  【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应无支原体生长。
  【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无外源病毒污染。
  【鉴别检验】 下列方法任择其一。
  中和法 取IC01细胞单层,用胰酶溶液消化,用含5%胎牛血清的MEM培养基制备成细胞混悬液,使每毫升悬液中含有8×104个细胞。用MEM培养基将疫苗作4倍系列稀释,接种96孔细胞培养板,每个稀释度6孔,每孔0.05ml,每孔加入等量猪伪狂犬病病毒特异性抗血清或单克隆抗体,每个稀释度另接种6孔,每孔0.05ml。振摇,置37℃ 1小时后,在每孔中加入细胞悬液0.15ml,置37℃培养7日,观察CPE。分别计算两组的CCID50。未中和组CCID50应不低于中和组CCID50的100倍。
  荧光抗体染色法 取2个4孔细胞培养板(每孔大小约2cm2),每孔各加入0.8ml猪睾丸细胞(ST细胞)悬液(2.65×105个细胞/ml)和0.2ml待检疫苗。同时做8孔阴性细胞对照和8孔阳性病毒对照(阳性对照取不同稀释度的猪伪狂犬病毒液进行)。在37℃下培养24小时,用丙酮溶液固定细胞。用猪伪狂犬病病毒gⅡ、gⅢ、gp50单克隆抗体混合物分别与4个待检疫苗孔、阴性细胞对照孔和阳性病毒对照孔中的细胞作用,用猪伪狂犬病病毒gⅠ单克隆抗体与另4个待检疫苗孔中的细胞作用。然后用羊抗鼠荧光抗体染色。在荧光显微镜下观察特异性荧光。阴性细胞对照孔均应不出现荧光,阳性病毒对照孔均应出现荧光。用猪伪狂犬病病毒gⅡ、gⅢ、gp50单克隆抗体混合物作用的待检疫苗孔中应出现荧光,用猪伪狂犬病毒gⅠ单克隆抗体作用的待检疫苗孔中应不出现荧光。
  【安全检验】 用3~4 周龄猪 2 头,各耳后颈部肌肉注射疫苗 10 头份(2ml),观察14日,并在接种后4日内以及第7~11日每日测定体温。应不出现体温升高和其他全身或局部不良反应。
  【病毒含量测定】 取IC01细胞单层,用胰酶溶液消化,用含5%胎牛血清的MEM培养基制备成细胞悬液,使每毫升悬液中含8×104个细胞。按瓶签注明的头份,用含有水解乳蛋白的MEM培养基将疫苗稀释至1头份/0.1ml,再作4倍系列稀释,取适当稀释度,每个稀释度接种 96 孔细胞培养板,每个稀释度 6 孔,每孔 0.1ml,每孔加入细胞悬液 0.15ml,置37℃培养7日,观察CPE,计算病毒含量。每头份疫苗中的病毒含量应不低于106.3CCID50。
  【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应不超过3.5%。
  【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
  【规格】 (1)10头份/瓶 (2)25头份/瓶 (3)50头份/瓶 (4)100头份/瓶
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂
  附注: 稀释液质量标准
  【性状】 外观 乳白色均一液体。
  装量 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应不低于标示量。
  黏度 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应为2~16mPa.S.。


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