附件2：
拉沙洛西钠等7种兽药产品质量标准、说明书和标签
一、拉沙洛西钠质量标准、说明书和标签
（一）拉沙洛西钠质量标准
拉沙洛西钠
Lashaluoxina Lasalocid Sodium
C34H53O8Na 612.78
本品按无水物计算，含拉沙洛西钠（C34H53O8Na）不得少于80.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末，有特臭。
本品在三氯甲烷、四氢呋喃、甲醇或乙酸乙酯中溶解；在水中极微溶解。
【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加乙醇10ml溶解后，加2%三氯化铁无水乙醇溶液0.5ml，摇匀，溶液呈紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加0.3%硫酸无水乙醇溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，于220～360nm的波长范围内测定吸光度，在247nm与317nm波长处有最大吸收，在271nm波长处有最小吸收。
（4）本品显钠盐的火焰反应（附录23页）。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】 有关组分 照含量测定项下的方法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按峰面积归一化法计算，拉沙洛西钠B、C、D和E的峰面积之和，不得大于拉沙洛西钠A、B、C、D和E总峰面积的10%。
水分 取本品，照水分测定法（附录79页，第一法）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录80页），遗留残渣应为10.0%～15.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.5g，加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录76页第一法），应符合规定（0.0004%）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.125mol/L醋酸铵溶液（用磷酸调节pH值至4.8±0.1）（85∶15）为流动相；检测波长为305nm。拉沙洛西钠各组分的出峰顺序依次为拉沙洛西钠 A、B、C、E 和 D，理论板数按拉沙洛西钠 A峰计算应不低于2500，拉沙洛西钠B峰与拉沙洛西钠C峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含拉沙洛西钠1mg的溶液，摇匀，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取拉沙洛西钠对照品，同法测定。按外标法以拉沙洛西钠A、B、C、E和D的峰面积之和计算，即得。
【作用与用途】 抗生素类药。用于预防鸡球虫病，提高肉牛的增重速度和饲料转化率。
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】 拉沙洛西钠预混剂
【有效期】 2年
【生产企业】 美国雅来大药厂（Alpharma Inc.）
（二）拉沙洛西钠标签
拉沙洛西钠
Lashaluoxina Lasalocid Sodium
兽用
【兽药名称】
通用名：拉沙洛西钠
英文名：Lasalocid Sodium
汉语拼音：Lashaluoxina
【主要成分】 拉沙洛西钠（≥80％）
【性状】本品为白色或类白色粉末，有特臭。
【包装规格】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】 2年
【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。
【进口兽药注册证号】
【运输注意事项】 防潮、防止日光直射。
【生产企业】 美国雅来大药厂（Alpharma Inc.）
地址：601 Beam Street， Salisbury， Maryland 21801-2493， U.S.A
中国代理：雅来动保（北京）商贸有限公司
地址：北京市朝阳区东三环北路甲19号楼9层1001-A021、A027
电话： 010 5735 1028 传真：010 5735 1084
二、拉沙洛西钠预混剂质量标准、说明书和内包装标签
（一）拉沙洛西钠预混剂质量标准
拉沙洛西钠预混剂
Lashaluoxina Yuhunji Lasalocid Sodium Premix
本品为拉沙洛西钠与玉米芯、大豆油、卵磷脂等辅料配制而成。含拉沙洛西钠（C34H53O8Na）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品应为浅褐色至褐色粉末；有特臭。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。
有关组分 照含量测定项下的方法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按峰面积归一化法计算，拉沙洛西钠B、C、D和E的峰面积之和，不得大于拉沙洛西钠A、B、C、D和E总峰面积的10%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（附录78页）。
