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农业部公告第1766号――关于批准盐酸头孢噻呋注射液为新兽药及口蹄疫O型、亚洲1型二价灭活疫苗变更注册的公告

  (4)严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒,每头(只)更换一次针头。曾接触过病畜人员,在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后,方可参与疫苗注射。
  (5)疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛、羊均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区,最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前,应先小试,在确认安全后,再逐渐扩大使用范围。
  (6)在非疫区,注苗后21日方可移动或调运。
  (7)在紧急防疫中,除用本品紧急接种外,还应同时采用其他综合防制措施。
  (8)个别牛出现严重过敏反应时,应及时使用肾上腺素等药物进行抢救,同时采用适当的辅助治疗措施。
  (9)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
  【规格】 (1)20m1/瓶 (2)50m1/瓶 (3)100m1/瓶
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
  【批准文号】
  【生产企业】
  仅在兽医指导下使用

  二、盐酸头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
  (一)盐酸头孢噻呋注射液质量标准
  盐酸头孢噻呋注射液
  Yansuan Toubaosaifu Zhusheye
  Ceftiofur Hydrochloride Injection
  本品为盐酸头孢噻呋与油酸山梨坦、卵磷脂、大豆油等制成的无菌混悬液,含头孢噻呋(C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】 本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色至乳黄色混悬液。
  【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】 有关物质 称取本品适量(约相当于头孢噻呋15mg),加50%乙腈溶液50ml与正己烷 50ml,振摇 2分钟,离心,取下层溶液作为供试品溶液(配制后 20分钟内进样);另取 50%乙腈溶液 50ml 与正己烷 50ml,振摇 2 分钟,离心,取下层溶液作为空白溶液。照高效液相色谱法(附录 32 页)测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈-三氟乙酸(950:50:1)为流动相 A,水-乙腈-三氟乙酸(200:800:1)为流动相 B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟 1.0ml;检测波长为 254nm。4-酮头孢噻呋、分子量为537的未知杂质、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟相对于头孢噻呋的保留时间分别为0.92、0.84、0.95和1.08,相对响应因子分别为1.00、1.00、0.89和0.90。取供试品溶液和空白溶液各 20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按下式分别计算,含4-酮头孢噻呋、分子量为537的未知杂质、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟不得过0.5%、0.4%、0.3%和3.0%,4种杂质总量不得过3.5%。


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