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农业部公告第1765号――关于批准2种兽药产品为新兽药的公告

  其他 应符合外用液体制剂项下有关的各项规定(附录17页)。
  【含量测定】 盐酸达克罗宁 照高效液相色谱法(附录36页)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺-冰乙酸(55:43.5:0.99:0.48)为流动相;检测波长279nm;流速为每分钟1ml。理论板数按盐酸达克罗宁峰计算应不低于1500,盐酸达克罗宁峰与盐酸小檗碱峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸达克罗宁对照品适量,用流动相制成每 1ml 中含盐酸达克罗宁为0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 盐酸小檗碱 照高效液相色谱法(附录36页)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-三乙胺-冰乙酸(55:43.5:0.99:0.48)为流动相,检测波长 346nm,流速为每分钟 0.8ml。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于1500,盐酸小檗碱峰与盐酸达克罗宁峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸小檗碱对照品适量,用流动相制成每 1ml中含盐酸小檗碱0.02mg对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
  【作用与用途】 止痛消炎药。用于治疗犬由细菌、真菌等引起的各种耳道炎症。
  【用法与用量】 外用:提起耳尖,挤压本品2-4次,使药液充满耳道。每日1次,至少连用7日。
  【不良反应】 按推荐剂量使用,未见不良反应。
  【注意事项】 (1)使用前请清理耳道。
  (2)对本品过敏患者禁用。对全身性皮肤病可作为辅助用药。勿喷入眼睛。
  【休药期】 无
  【规格】 100ml:盐酸达克罗宁0.5g+盐酸小檗碱0.01g
  【贮藏】 遮光、密闭、阴凉处保存。
  【有效期】 2年
  【生产企业】 北京康牧兽医药械中心制药厂

  (二)复方达克罗宁滴耳液标签
  【兽药名称】
  通用名:复方达克罗宁滴耳液
  商品名:
  英文名:Compound Dyclonine Ear Drops
  汉语拼音:Fufang Dakeluoning Di’erye
  【主要成分】 盐酸达克罗宁、盐酸小檗碱
  【适应症】 用于治疗犬由细菌、真菌等引起的各种耳道炎症。


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