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农业部公告第1765号――关于批准2种兽药产品为新兽药的公告

  【注意事项】 (1)本品适用于接种健康猪。
  (2)疫苗切勿冻结,应在冷藏条件下运输。
  (3)使用本品前应将疫苗温度平衡至室温,使用前和使用中应充分摇匀,开封后应尽快用完。
  (4)注射器、针头等用具使用前和使用后需进行消毒处理,注射过程中应注意更换无菌针头。
  【规格】 (1)4ml/瓶 (2)10ml/瓶 (3)20ml/瓶 (4)100ml/瓶
  【包装】 (1)400瓶/箱 (2)100瓶/箱 (3)40瓶/箱
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
  【批准文号】
  【生产企业】
  仅在兽医指导下使用

  二、复方达克罗宁滴耳液质量标准、标签和说明书

  (一)复方达克罗宁滴耳液质量标准
  复方达克罗宁滴耳液
  Fufang Dakeluoning Di’erye Compound Dyclonine Ear Drops
  本品为盐酸达克罗宁、盐酸小檗碱、丙二醇和水配制而成的溶液。含盐酸达克罗宁(C18H27NO2?HCl)和盐酸小檗碱(C20H18ClNO22H2O)均应为标示量的90.0%~110.0%。
  【处方】   盐酸达克罗宁  0.5g
  盐酸小檗碱   0.01g
  丙二醇     40ml
  水       适量
  100ml
  【性状】 本品为黄绿色的澄清液体。
  【鉴别】 (1) 取本品10ml,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录33页)试验,吸取上述二种溶液各 1μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂,置氨气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
  (2) 在盐酸达克罗宁含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与盐酸达克罗宁对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品 1ml,用水稀释至 10ml,摇匀,溶液应澄清无色。如显色,与黄绿色6号标准比色液(附录91页,第一法)比较,不得更深。如显浑浊,与1号浊度标准液(附录95页)比较,不得更浓。
  pH值 应为2.0~4.0(附录56页)。
  微生物限度 取本品,依法检测(附录143页),每1ml中细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。


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