① 阳性参考样品采集:共 份, ml /份
② 培养阳性 份,培养阴性 份,无培养资料□
③ 涂片阳性 份,涂片阴性 份,无涂片资料□
④ 每份样品最少分装 个容器,分装日期: 年 月 日
以上资料是否有相应记录:是□ 否□ 不完整□
(2)阴性符合率检测用参考品来源单位:
① 阴性参考样品采集:共 份, ml /份
② 每份样品最少分装 个容器,分装日期: 年 月 日
以上资料是否有相应记录:是□ 否□ 不完整□
(3)如无上述资料或资料不完整,请说明:
3.2.2参考品标化
(1)阳性与阴性候选样品是否进行效价测定: 是□ 否□
(2)阳性与阴性候选样品效价测定方法:ELISA法 □ 胶体金法□
(3)阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性,中阳性与弱阳性的样品建立参考品: 是□ 否□
(4)阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品:是□ 否□
以上资料是否有相应记录:是□ 否□ 不完整□
(5)如无上述资料或资料不完整,请说明:
3.3第三批
3.3.1原材料
(1) 阳性符合率检测用参考品来源单位:
① 阳性参考样品采集:共 份, ml /份
② 培养阳性 份,培养阴性 份,无培养资料□
③ 涂片阳性 份,涂片阴性 份,无涂片资料□
④ 每份样品最少分装 个容器,分装日期: 年 月 日
以上资料是否有相应记录:是□ 否□ 不完整□
(2)阴性符合率检测用参考品来源单位:
① 阴性参考样品采集:共 份, ml /份
② 每份样品最少分装 个容器,分装日期: 年 月 日
以上资料是否有相应记录:是□ 否□ 不完整□
(3)如无上述资料或资料不完整,请说明:
3.3.2参考品标化
(1)阳性与阴性候选样品是否进行效价测定: 是□ 否□
(2)阳性与阴性候选样品效价测定方法:ELISA法 □ 胶体金法□
(3)阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性,中阳性与弱阳性的样品建立参考品: 是□ 否□
(4)阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品:是□ 否□
以上资料是否有相应记录:是□ 否□ 不完整□
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