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国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

  ① 阳性参考样品采集:共   份,  ml /份
  ② 培养阳性   份,培养阴性    份,无培养资料□
  ③ 涂片阳性   份,涂片阴性    份,无涂片资料□
  ④ 每份样品最少分装   个容器,分装日期:   年  月  日
  以上资料是否有相应记录:是□  否□ 不完整□
  (2)阴性符合率检测用参考品来源单位:
  ① 阴性参考样品采集:共   份,  ml /份
  ② 每份样品最少分装   个容器,分装日期:   年  月  日
  以上资料是否有相应记录:是□  否□ 不完整□
  (3)如无上述资料或资料不完整,请说明:

  3.2.2参考品标化
  (1)阳性与阴性候选样品是否进行效价测定: 是□  否□
  (2)阳性与阴性候选样品效价测定方法:ELISA法 □ 胶体金法□
  (3)阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性,中阳性与弱阳性的样品建立参考品: 是□  否□
  (4)阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品:是□  否□
  以上资料是否有相应记录:是□  否□ 不完整□
  (5)如无上述资料或资料不完整,请说明:

  3.3第三批
  3.3.1原材料
  (1) 阳性符合率检测用参考品来源单位:
  ① 阳性参考样品采集:共   份,  ml /份
  ② 培养阳性   份,培养阴性    份,无培养资料□
  ③ 涂片阳性   份,涂片阴性    份,无涂片资料□
  ④ 每份样品最少分装   个容器,分装日期:   年  月  日
  以上资料是否有相应记录:是□  否□ 不完整□
  (2)阴性符合率检测用参考品来源单位:
  ① 阴性参考样品采集:共   份,  ml /份
  ② 每份样品最少分装   个容器,分装日期:   年  月  日
  以上资料是否有相应记录:是□  否□ 不完整□
  (3)如无上述资料或资料不完整,请说明:

  3.3.2参考品标化
  (1)阳性与阴性候选样品是否进行效价测定: 是□  否□
  (2)阳性与阴性候选样品效价测定方法:ELISA法 □ 胶体金法□
  (3)阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性,中阳性与弱阳性的样品建立参考品: 是□  否□
  (4)阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品:是□  否□
  以上资料是否有相应记录:是□  否□ 不完整□


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