最高人民法院再审认为：专利申请人在其申请专利时提交的专利说明书中公开的技术内容，是国务院专利行政部门审查专利的基础，亦是社会公众了解、传播和利用专利技术的基础。因此，专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据，否则会与
专利法规定的先申请原则相抵触，背离专利权以公开换保护的本质属性。
专利法中有关专利说明书应当对发明创造予以充分公开的规定，实为对专利说明书的最低限度要求。在满足充分公开的前提下，专利申请人有权利决定其在专利说明书中公开的技术内容的具体范围，适当保留其技术要点，但也应当承担由此可能带来的不利后果。本案中，湘北威尔曼公司主张其为了解决本案专利的安全性、有效性、稳定性，还进行了长期毒性试验、急性毒性试验、一般药理研究试验等一系列试验和研究，但由于相关技术内容并未记载于本案专利说明书中，不能体现出本案专利在安全性、有效性、稳定性等方面对现有技术作出了创新性的改进与贡献。因此，这些试验和研究不能作为认定权利要求1的创造性的依据。
8.药品研制、生产的相关规定对药品专利授权条件的影响
在前述“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”专利无效行政案中，最高人民法院指出，对于涉及药品的发明创造而言，在其符合
专利法中规定的授权条件的前提下，即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。
最高人民法院再审认为：由于药品质量与人民群众的生命健康和医疗用药安全息息相关，故相关法律法规对药品的研制、生产规定了严格的标准和条件。与之相比，
专利法保护的是以技术方案为具体对象的智力成果，
专利法中有关新颖性、创造性等专利授权确权标准的规定，均是为了实现保护发明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新的立法目的。二者在立法目的、规范对象以及具体标准方面均有实质性区别。对于涉及药品的发明创造而言，在其符合
专利法中规定的授权条件的情况下，即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。因此，对于湘北威尔曼公司有关复方制剂作为人用药物，必须具有安全性、有效性、稳定性，未经一系列研究和试验，不能显而易见地得知可以将β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类抗生素制为复方制剂的主张，不予支持。
9.专利申请文件的修改是否超出原说明书和权利要求书记载的范围的判断标准
在申请再审人郑亚俐与精工爱普生株式会社（以下简称精工爱普生）、国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）、佛山凯德利办公用品有限公司（以下简称凯得利公司）、深圳市易彩实业发展有限公司（以下简称易彩公司）专利无效行政诉讼案【（2010）知行字第53号】（以下简称“墨盒”专利无效行政案）中，最高人民法院认为，原说明书和权利要求书记载的范围应该包括原说明书及其附图和权利要求书以文字或者图形等明确表达的内容以及所属领域普通技术人员通过综合原说明书及其附图和权利要求书可以直接、明确推导出的内容；只要所推导出的内容对于所属领域普通技术人员是显而易见的，就可认定该内容属于原说明书和权利要求书记载的范围；与上述内容相比，如果修改后的专利申请文件未引入新的技术内容，则可认定对该专利申请文件的修改未超出原说明书和权利要求书记载的范围。
本案的基本案情是：精工爱普生是名称为“墨盒”的00131800.4号发明专利（即本案专利）的申请人和权利人。本案专利是99800780.3号发明专利申请的分案申请，而后者是进入中国国家阶段的国际申请（PCT/JP99/02579），即99800780.3号发明专利申请的申请文件相当于是PCT/JP99/02579号国际申请的中文翻译件。99800780.3号发明专利申请公开文本的权利要求书中并未出现独立使用的“存储装置”用语，而是使用了“半导体存储装置”或者指代“半导体存储装置”的“所述外部存储装置”的概念。精工爱普生对99800780.3号发明专利申请提出分案申请，并提交了修改文件。修改文件的权利要求书中未再出现“半导体存储装置”，而是使用了“存储装置”的术语。针对本案专利权，凯德利公司、郑亚俐和易彩公司分别向专利复审委员会提出无效宣告请求。专利复审委员会于2008年4月15日作出第11291号无效宣告请求审查决定（以下简称第11291号决定），以精工爱普生有关存储装置的修改以及其他修改均超出原说明书和权利要求书记载的范围，违反
专利法第
三十三条的规定为由，宣告本案专利全部无效。精工爱普生不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持专利复审委员会第11291号决定。精工爱普生不服，提起上诉。北京市高级人民法院二审认为，本领域技术人员通过阅读原权利要求书及说明书，可以毫无疑义地确定本案专利申请人在说明书中是在“半导体存储装置”意义上使用“存储装置”，精工爱普生关于“存储装置”的修改符合
专利法第
三十三条的规定，故判决撤销一审判决，责令专利复审委员会就此重新作出审查决定。郑亚俐不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2011年12月25日裁定驳回了郑亚俐的再审申请。
最高人民法院审查认为：
专利法第
三十三条包括两层含义，一是允许申请人对专利申请文件进行修改，二是对专利申请文件的修改进行限制。
专利法第
三十三条的立法目的在于实现专利申请人的利益与社会公众利益之间的平衡，一方面使申请人拥有修改和补正专利申请文件的机会，尽可能保证真正有创造性的发明创造能够取得授权和获得保护，另一方面又防止申请人对其在申请日时未公开的发明内容随后补入专利申请文件中，从而就该部分发明内容不正当地取得先申请的利益，损害社会公众对原专利申请文件的信赖。基于前述立法目的，对于“原说明书和权利要求书记载的范围”，应该从所属领域普通技术人员角度出发，以原说明书和权利要求书所公开的技术内容来确定。凡是原说明书和权利要求书已经披露的技术内容，都应理解为属于原说明书和权利要求书记载的范围。既要防止对记载的范围作过宽解释，乃至涵盖了申请人在原说明书和权利要求书中未公开的技术内容，又要防止对记载的范围作过窄解释，对申请人在原说明书和权利要求书中已披露的技术内容置之不顾。从这一角度出发，原说明书和权利要求书记载的范围应该包括如下内容：一是原说明书及其附图和权利要求书以文字或者图形等明确表达的内容；二是所属领域普通技术人员通过综合原说明书及其附图和权利要求书可以直接、明确推导出的内容。只要所推导出的内容对于所属领域普通技术人员是显而易见的，就可认定该内容属于原说明书和权利要求书记载的范围。与上述内容相比，如果修改后的专利申请文件未引入新的技术内容，则可认定对该专利申请文件的修改未超出原说明书和权利要求书记载的范围。由此可见，判断对专利申请文件的修改是否超出原说明书和权利要求书记载的范围，不仅应考虑原说明书及其附图和权利要求书以文字或者图形表达的内容，还应考虑所属领域普通技术人员综合上述内容后显而易见的内容。在这个过程中，不能仅仅注重前者，对修改前后的文字进行字面对比即轻易得出结论；也不能对后者作机械理解，将所属领域普通技术人员可以直接、明确推导出的内容理解为数理逻辑上唯一确定的内容。
10．判断专利申请文件的修改是否超出原说明书和权利要求书记载的范围应当充分考虑专利申请所属技术领域的特点
在申请再审人曾关生与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）发明专利申请驳回复审行政纠纷案【（2011）知行字第54号】中，最高人民法院认为，在审查专利申请人对专利申请文件的修改是否超出原说明书和权利要求书记载的范围时，应当充分考虑专利申请所属技术领域的特点，不能脱离本领域技术人员的知识水平。
本案的基本案情是：2000年9月8日，曾关生向国家知识产权局提出了名称为“一种既可外用又可内服的矿物类中药”的发明专利申请。在实质审查程序中，国家知识产权局于2004年8月6日向曾关生发出第二次审查意见通知书，明确指出：“‘水银八两……’属于未使用本领域的标准国际计量单位。”曾关生据此将其原专利申请配方中计量单位由“两”换算成“克”，并作了其他修改。在第六次审查意见通知书中，国家知识产权局对曾关生采用“一两=30克（g）”的换算关系明确予以认可。2009年1月9日，国家知识产权局以曾关生对说明书和权利要求书的修改不符合
专利法第
三十三条的规定为由，驳回了本案专利申请。曾关生不服，向专利复审委员会提出复审请求，并于2009年8月13日提交了权利要求书和说明书的修改替换页，将配方中的水银、明矾、牙硝、硼砂分别由八两、八两、十两、五分修改为240g、240g、300-330g和1.5g。2009年12月9日，专利复审委员会作出第20574号决定，维持国家知识产权局作出的驳回决定。曾关生不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持第20574号决定。曾关生不服，提起上诉。北京市高级人民法院二审判决驳回上诉，维持原判。曾关生向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2011年10月28日作出裁定，指令北京市高级人民法院再审本案。
最高人民法院审查认为：在判断专利申请人对专利申请文件的修改是否超出原说明书和权利要求书记载的范围时，应当充分考虑专利申请所属技术领域的特点，不能脱离本领域技术人员的知识水平。就一般情况而言，虽然“两”与“克”（g）的换算关系确实存在新、旧制的不同，但是从查明的相关事实来看，在传统中药配方尤其是古方技术领域中，在进行“两”与“克”的换算时均遵循“一斤=十六两”的旧制。根据本案专利申请说明书记载的有关内容，本案专利申请系在古方三仙丹的配方的基础上改进而成。因此，虽然说明书中没有明确记载“两”与“克”的换算是采用何种换算关系，但本领域技术人员结合本案专利申请的背景技术、发明内容以及本领域的常识，均能够确定在本案专利申请中的“两”与“克”的换算应当采用旧制，不应当采用“一斤=十两”的新制。根据《国务院批转国家标准计量局等单位关于改革中医处方用药计量单位的请示报告》的规定，在依据旧制进行换算时，旧制的一两显然应当换算为30克。从《中药学》、《矿物本草》、《中药药剂学》等教科书、技术手册中记载的相关内容来看，亦均采用“一两=30克”的换算关系。因此，对于《方剂学》中所称的“换算时尾数可以舍去”，本领域技术人员应当理解此处所指的尾数是指“31.25g”中的“1.25”，即采用“一两=30克”的换算关系。即使在以旧制进行换算时还存在以其他方式舍去尾数，或者不舍去尾数的情形，亦应认识到这种尾数省略方式的不唯一性是由于中药配方领域的技术特点所决定的。不同的省略方式之间仅有细微区别，采用不同的省略方式并不会导致技术方案发生实质性的改变。在实践中，本领域技术人员可以根据具体的情况和要求，选择特定的尾数省略方式。而且，一旦选择了特定的省略方式，本领域技术人员即会在一项中药配方中予以统一适用，不会也不应出现在同一配方中适用不同省略方式的情形。因此，在旧制的基础上选择不同的尾数省略方式，均属于本领域技术人员能够直接、毫无疑义地确定的内容，并不会引入新的技术内容，损害社会公众的利益；亦不会出现专利复审委员会所担心的“有可能实质上改变本发明的技术方案，将不能实施的技术方案改为可以实施的技术方案”的情形。
11.专利无效宣告程序中权利要求书的修改方式是否严格限于《专利审查指南》限定的三种方式
在申请再审人国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）与被申请人江苏先声药物研究有限公司（以下简称江苏先声公司）、南京先声药物研究有限公司（以下简称南京先声公司）、第三人李平专利无效行政纠纷案【（2011）知行字第17号】中，最高人民法院认为，专利无效宣告程序中，权利要求书的修改在满足修改原则的前提下，其修改方式一般情况下限于权利要求的删除、合并和技术方案的删除三种方式，但并未绝对排除其他修改方式。
本案的基本案情是：案外人上海家化医药科技有限公司（以下简称家化公司）于2003年9月19日向国家知识产权局申请名称为“氨氯地平、厄贝沙坦复方制剂”的发明专利（即本案专利），并于2006年8月23日被授权公告。本案专利授权公告的权利要求如下:“1、一种复方制剂，其特征在于该制剂是以重量比组成为1∶10－30的氨氯地平或氨氯地平生理上可接受的盐和厄贝沙坦为活性成份组成的药物组合物。2、根据权利要求1所述的复方制剂，其特征在于其中所述的药物组合物为各种医学上可接受的口服制剂。3、根据权利要求1所述的复方制剂在制备治疗轻、中度高血压药物中的应用。4、根据权利要求3所述的应用，其特征在于其中所述的药物适用于伴有心血管重构的高血压患者，肾性高血压、高血压伴肾功能损害或伴糖尿病肾功能损害的患者的治疗。”本案专利说明书第三部分“试验结果”表5（第9页）的“9种剂量组合及相应的剂量比”中有A1I30（1：30）的内容。该部分“复方对血压的影响”中有如下描述：“氨氯地平1mg/kg与不同剂量的厄贝沙坦组合，仅在厄贝沙坦为30mg/kg时才呈现稳定持续的降压效应。”说明书第四部分“分析与结论”（第10页）中有“氨氯地平1mg/kg与厄贝沙坦30mg/kg的组方因降压效果稳定持久，用药剂量较小，故推荐为最佳剂量组合”的内容。第10页及第11页片剂制备实施例1和实施例2分别公开了氨氯地平2.500mg与厄贝沙坦75.000mg的组合以及氨氯地平5.000mg与厄贝沙坦150.000mg的组合。针对本案专利权,李平向专利复审委员会提出无效宣告请求。2009年9月29日，专利复审委员会进行口头审理，家化公司当庭提交了权利要求书的修改文本，其中将本案专利权利要求1中的比例“1∶10－30”修改为“1∶30”。2009年12月14日，专利复审委员会作出第14275号无效宣告请求审查决定（以下简称第14275号决定），认定家化公司提交的权利要求修改文本超出原权利要求书和说明书记载的范围，并且对该反映比例关系的技术特征进行修改也不属于无效宣告程序中允许的修改方式，因此不予接受。故在原授权文本的基础上以权利要求得不到说明书支持为由宣告本案专利全部无效。家化公司不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持第14275号决定。家化公司不服，提起上诉。二审诉讼期间，江苏先声公司、南京先声公司因受让本案专利而承继家化公司的诉讼地位。北京市高级人民法院二审认为，家化公司在无效宣告程序中对专利要求的修改符合相关规定，判决撤销第14275号决定，责令专利复审委员会重新作出决定。专利复审委员会不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2011年10月8日裁定驳回了专利复审委员会的再审申请。
最高人民法院审查认为：本案中，1:30的比值是专利权人在原说明书中明确推荐的最佳剂量比，将权利要求修改为1:30既未超出原说明书和权利要求书记载的范围，更未扩大原专利的保护范围。如果按照专利复审委员会的观点，仅以不符合修改方式的要求而不允许此种修改，使得在本案中对修改的限制纯粹成为对专利权人权利要求撰写不当的惩罚，缺乏合理性。况且，《专利审查指南》规定在满足相关修改原则的前提下，修改方式一般情况下限于前述三种，并未绝对排除其他修改方式。二审判决认定修改符合《专利审查指南》的规定并无不当，专利复审委员会对《专利审查指南》中关于无效过程中修改的要求解释过于严格，其申诉理由不予支持。
