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农业部公告第1748号――关于批准5种兽药产品在我国再注册及1种疫苗变更注册的公告

  商品名 百痘保
  英文名 Avian Pox Vaccine,Live
  汉语拼音 Jidou Huoyimiao
  【主要成分与含量】 含鸡痘病毒(DCEP25弱毒株)至少103.0 CCID50/羽份。
  【性状】 浅黄色或灰白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
  【作用与用途】 用于预防鸡痘。
  【用法与用量】 按瓶签注明羽份稀释疫苗,经翅下刺种或皮肤划痕(大腿外侧)接种,每只0.01 ml。
  推荐免疫接种程序为:在清洁鸡场,从4周龄时开始进行免疫接种,饲养超过18个月的每年加强接种1次;在污染鸡场,4周龄时进行首次接种,3个月后加强接种1次,以后每年加强接种1次。
  【不良反应】 一般无可见的不良反应。
  【注意事项】 (1)疫苗稀释后应立即使用。
  (2)仅用于接种健康鸡。
  (3)4周龄以下鸡禁用。
  (4)稀释和接种时,应执行常规无菌操作。
  (5)用过的疫苗、器具和未用完的疫苗等应进行消毒处理。
  【规格】 1000羽份/瓶
  【包装】 10瓶/盒
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【《进口兽药注册证书》证号】
  【生产企业】 梅里亚有限公司意大利生产厂(Merial Italia S.p.A.)
  地址:Milanofiori-Strada 6-Palazzo E/5-20090 ASSAGO (MI), Italy.

  仅在兽医指导下使用

  (三)鸡痘活疫苗内包装标签

  兽用

百痘保
鸡痘活疫苗

  1000羽份/瓶                                         《进口兽药注册证书》证号:
                                                 批  号:
                                                 有效期至:

  【作用与用途】 用于预防鸡痘。
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【生产企业】 梅里亚有限公司意大利生产厂

  仅在兽医指导下使用

  四、延胡索酸泰妙菌素预混剂质量标准、说明书和内包装标签
  (一)延胡索酸泰妙菌素预混剂质量标准

延胡索酸泰妙菌素预混剂
Yanhusuosuan Taimiaojunsu Yuhunji
Tiamulin Fumarate Premix

  本品为延胡索酸泰妙菌素与羧甲基纤维素钠和乳糖配制而成,含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S?C4H4O4)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】 本品为白色或类白色颗粒。
  【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液泰妙菌素和延胡索酸峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。
  【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。
  酸度 取本品,加水制成每1ml含延胡索酸泰妙菌素10mg的悬浮液,依法测定(附录56页),pH值应为3.1~4.5。
  有关物质 取延胡索酸泰妙菌素对照品、截短侧耳素对照品和甲苯磺酰基截短侧耳素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素对照品4mg、截短侧耳素对照品0.08mg和甲苯磺酰基截短侧耳素对照品0.08mg的溶液。照含量测定项下的方法测定,检测波长212nm。取上述溶液20.0µl,注入液相色谱仪,记录色谱图。泰妙菌素、甲苯磺酰基截短侧耳素及截短侧耳素三者之间的分离度应符合规定,且主峰的对称因子应小于2.5。另取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含延胡索酸泰妙菌素4mg的溶液,同法测定,记录色谱图至泰妙菌素保留时间的2.5倍。按面积归一化法计算,各杂质峰面积之和应小于2.0%(此项检测仅限于80%规格)。
  干燥失重 取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录78页)。


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