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农业部公告第1748号――关于批准5种兽药产品在我国再注册及1种疫苗变更注册的公告

  (8)感染了球虫病或慢性呼吸道病的鸡,因产生的抗体水平低,因此接种后3周必须进行抗体滴度检测,必要时,可进行重复接种。可用血凝抑制试验(HI)或酶联免疫吸附试验(ELISA)来检测抗体滴度。
  (9)一旦误将疫苗注射到人体内,应立即就医,并告知医生本品为矿物油乳剂。
  (10)疫苗不得冻结。
  (11)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
  【规格】 (1)500羽份/瓶 (2)1000羽份/瓶
  【包装】 1瓶/盒
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【《进口兽药注册证书》证号】
  【生产企业】 印度尼西亚美迪安有限公司(P.T. Medion)
  地址:P.T. Medion,Jalan Raya Batujajar No 29,Cimareme,Bandung,Indonesia
  电话:0062-22-6030612         传真:0062-22-6010859,6015625

  仅在兽医指导下使用

  (三)鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗内包装标签
  兽用

  鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗

  500(1000)羽份/瓶                                    《进口兽药注册证书》证号:
                                               批  号:
                                               生产日期:
  【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。
  【用法与用量】 大腿/胸部肌肉注射或颈背部皮下注射,每只0.5ml。
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【生产企业】 印度尼西亚美迪安有限公司(P.T. Medion)

  仅在兽医指导下使用

  二、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗质量标准、说明书和内包装标签
  (一)鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗质量标准

鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗
Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Sanlian Miehuoyimiao
Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated

  本品系用鸡新城疫病毒La Sota株和鸡传染性支气管炎病毒M41株分别接种鸡胚、禽腺病毒127株接种鸭胚培养,分别收获鸡胚液和鸭胚液,经β-丙内酯灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和减蛋综合征。
  【性状】 外观 乳白色乳剂。
  剂型 为油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴于冷水中,除第一滴外,均应不扩散。
  稳定性 在37℃放置4周,应不出现破乳。
  黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
  【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检查,应符合规定。
  【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。
  【安全检验】 取2周龄左右SPF鸡至少10只,每只鸡肌肉注射1羽份疫苗和皮下注射1羽份疫苗,观察21日,每天检查每只鸡的临床症状和注射部位的炎性反应情况。应无任何临床症状,且疫苗注射部位无炎性反应。
  【效力检验】 (1)鸡新城疫部分 用21~28日龄SPF鸡分成5组,每组16只鸡,分别肌肉注射1、1/5、1/25、1/125、1/625羽份疫苗,接种疫苗后的鸡立即置隔离器中饲养。接种后21~28日,连同对照鸡10只肌肉注射鸡新城疫病毒强毒0.1ml,观察14日,每天检查试验鸡的临床症状。对照鸡应在6日内全部死亡,出现鸡新城疫临床症状或死亡鸡判为发病,健康存活鸡判为保护。按照Spearman-Karber法计算疫苗的半数保护量(PD50)。每羽份疫苗应至少含50PD50。
  (2)传染性支气管炎部分 用35日龄以上SPF鸡至少10只,各肌肉或皮下注射疫苗1羽份,另用SPF鸡5只不接种作为对照。两组鸡在同一个隔离器中饲养。28日后,所有鸡采血,分离血清,测定IB HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1:8,免疫鸡HI抗体效价几何平均值应不低于1:64。


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