附件2：

　　一、鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗质量标准、说明书和标签
　　（一） 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗质量标准


　　本品系用鸡新城疫病毒La Sota株接种鸡胚、禽腺病毒127株接种鸭胚培养，分别收获鸡胚液和鸭胚液，经β-丙内酯灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。
　　【性状】　外观　乳白色均匀乳剂。
　　剂型　为油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第一滴外，均应不扩散。
　　稳定性　在37℃放置4周，应不出现破乳。
　　黏度　按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
　　【装量检查】　按现行《中国兽药典》附录进行检查，应符合规定
　　【无菌检验】　按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
　　【安全检验】　取2周龄左右SPF鸡至少10只，每只鸡肌肉注射1羽份疫苗和皮下注射1羽份疫苗，观察21日，每天检查每只鸡的临床症状和注射部位的炎性反应情况。应无任何临床症状，且疫苗注射部位无炎性反应。
　　【效力检验】　（1）鸡新城疫部分　用21～28日龄SPF鸡分成5组，每组16只鸡，分别肌肉注射1、1/5、1/25、1/125、1/625羽份疫苗，接种疫苗后的鸡立即置隔离器中饲养。接种后21～28日，连同对照鸡10只肌肉注射鸡新城疫病毒强毒0.1ml，观察14日，每天检查试验鸡的临床症状。对照鸡应在6日内全部死亡，出现鸡新城疫临床症状或死亡鸡判为发病，健康存活鸡判为保护。按照Spearman-Karber法计算疫苗的半数保护量（PD50）。每羽份疫苗应至少含50PD50。
　　（2）减蛋综合征部分　用4～6周龄的鸡20只，分别肌肉注射疫苗1羽份，同时另用SPF鸡10只不接种疫苗作为对照。两组鸡在同一个隔离器中饲养。28日后，所有鸡采血，分离血清，测定HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1：4，免疫鸡HI抗体效价几何平均值应不低于1：128。
　　【规格】　（1）500羽份/瓶　（2）1000羽份/瓶
　　【贮藏与有效期】　2～8℃保存，有效期为24个月。
　　【生产企业】　印度尼西亚美迪安有限公司（P.T. Medion）

　　（二）鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗说明书


　　【兽药名称】
　　通用名　鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
　　商品名　无
　　英文名　Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated
　　汉语拼音　Ji Xinchengyi Jiandanzonghezheng Erlian Miehuoyimiao
　　【主要成分和含量】　含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株和禽腺病毒127株，鸡新城疫病毒至少为50PD50/羽份，灭活前禽腺病毒127株病毒含量至少为1000HAU/羽份。
　　【性状】　乳白色均匀乳剂。
　　【作用与用途】　用于预防鸡新城疫和减蛋综合征。
　　【用法与用量】　大腿/胸部肌肉或颈背部皮下注射，每只0.5ml。适用于16～18周龄或开产2周前接种过鸡新城疫活疫苗的蛋鸡和种鸡的加强接种。
　　【不良反应】　一般无可见的不良反应。
　　【注意事项】　（1）不要使用药瓶破裂或标签已损坏的疫苗。
　　（2）仅用于接种健康鸡，因为病鸡不能产生良好的免疫效果。
　　（3）接种时，应避免阳光直接照射疫苗。
　　（4）一旦开瓶，必须立即使用，并在24小时内用完。
　　（5）注射前必须将疫苗放至室温（24～27℃），可用手握紧疫苗瓶，使疫苗温度上升，不感到冷后再进行接种工作，接种前和接种过程中应充分振摇疫苗。
　　（6）接种用注射器在使用前必须煮沸30分钟（注意：煮沸时间从水沸腾开始计算），消毒前将注射器拆卸开来，以保证消毒彻底。
　　（7）接种时，应执行常规无菌操作。接种后应对手和器械进行清洗和消毒。

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