(二)细化方案,明确实施进度
各药品生产企业制定切实可行的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施方案,细化工作任务,确定工作时限,从2011年10月起每季度向省、市食品药品监管部门报告实施进度,省局将在省局网站公布全省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》进展情况。
(三)指导培训,提升实施水平
省、市食品药品监管部门负责对高风险药品生产企业的指导,市、县食品药品监管部门负责其他药品生产企业的指导,为企业解决《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施过程中遇到的困难和问题。
省局举办《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训班,对各级药品监管人员、企业关键人员进行培训,提高监管人员工作水平,提高企业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的执行水平。
(四)确定专人,落实实施任务
各市食品药品监管部门针对每一个药品生产企业确定一名责任人,负责监督和督促企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,保证企业按照推进计划按期完成相关认证工作,具体负责人员及负责企业名单上报省局备案。
(五)政策支持,提高实施效果
1.省局开辟《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证审批绿色通道,实行申报即时受理制,在保证认证质量的前提下,加快《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证审批速度。设立《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作咨询热线,地点分别设在省局药品安全监管处、省药品认证管理中心,电话:0351-3581517、0351-7228542。
2.省局在省内主流媒体对通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的企业进行公示宣传,同时对主观上不积极、行动迟缓,达不到工作进度的药品生产企业予以曝光督促。
3.严肃认证纪律,驻局纪检监察部门对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的全过程实施监督,对存在消极推诿、故意刁难,甚至是吃拿卡要的有关人员予以严肃查处。自觉接受社会和公众的监督,驻局纪检监察部门举报电话:0351-3581532。
4.建议有关部门将《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证作为药品集中招标采购、高新技术企业审评等工作中考核的主要内容和加分依据,对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证企业实施政策倾斜。
5.加强对认证进度迟缓企业的监管,加大监管频次和力度,探索建立对落后企业的警示督促和淘汰机制。
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