通过实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,淘汰一批产能、设备以及生产条件落后的药品生产企业或生产线,促进企业间的兼并重组、资源整合,鼓励企业做大做强,推动医药产业的转型跨越发展,进一步提高药品生产质量水平,提高药品生产企业管理水平,提高各级食品药品监管部门的监管水平,力争在全国率先完成实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的工作任务。
二、工作原则
(一)坚持扶强扶优、鼓励先进的原则。要求有条件的企业提前实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并在国家法律法规允许的范围内予以支持鼓励。
(二)坚持鼓励整合、淘汰落后的原则。支持企业兼并重组,整合制药资源,扩大规模和产业结构升级,淘汰生产条件差、管理水平低、安全隐患高、生产能力落后的药品生产企业。
(三)坚持严格标准、尺度统一的原则。根据国家局有关规定,认真开展《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。严格检查标准,依照程序审批,保证《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作质量前后一致,防止企业集中认证和认证标准执行前紧后松。
三、推进计划
截止目前,全省应实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证药品生产企业118家(不含医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业)。其中国家级认证企业39家,省级认证企业113家。根据我省实际,提出如下《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施推进计划:
(一)中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。
(二)除中药注射剂、生物制品外,其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。
(三)年销售收入亿元以上药品生产企业,在2013年底前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
(四)年销售收入五千万元以上药品生产企业,在2014年底完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
(五)其他药品生产企业,在2015年7月底完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
四、推进措施
(一)加强领导,加快实施进程
为全面推进我省《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施进程,省局成立加快推进实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》工作领导组,领导组办公室设在省局药品安全监管处。各级食品药品监管部门及药品生产企业要成立相应工作领导机构,负责辖区内或本企业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作。