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国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

  13、诊断和治疗用辐射医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

毫米级小功率计

频率范围:0.05~12.4GHz;

功率范围:10μW~300mW;10%

1

2

微波漏能测试仪

频率:0.915~12.4GHz;

密度范围:10μW/cm2~100mW/cm2±2.5dB

1

3

红外辐照计

0~21.59mw/cm2

1

4

圆环测试卡

铝板直径:300mm、260mm、200mm、130mm;

厚度:5mm

1

5

对比灵敏度测试卡

可测对比灵敏度:1.50%~7.00%

1

6

分辨率测试卡

0.25~7.0Lp/mm

1

7

图像亮度鉴别等级测试卡

 

2

8

光野照射野准确度测试卡

 

2

9

CT剂量曲线测试系统

 

1

10

CT模体(剂量模体、性能模体)

高分不低于0.4mm、低分不底于2.5mm(性能模体):直径32cm、16cm(剂量模体)

2

11

PET体模

符合GB/T18988.1标准的要求

2

12

SPECT体模

符合GB/T18988.2标准的要求

2

13

伽玛照相机体模

符合GB/T18989标准的要求

2

14

乳腺机模体

 

1

15

数字减影血管造影(DSA)模体

符合GB/T 19042.3- 2005标准的要求

1

16

狭缝式实时测焦点仪

最小焦点:0.01mm

1

17

X射线多功能测试仪

20~150kV;0.1ms~9999s;

0.1 uGy~2000Gy、11uR~200KR;

0.2uGy/s~580mGy/s、23uR/s~66R/s

3

18

X射线单色分析仪

3300埃~10000埃

1

19

X射线荧光亮度计

 

1

20

数字式毫安秒表

0~1999mAs

3

21

数字式千伏峰值表

0~165kV

3

22

X射线辐射时间表

0.001ms~9999s

3

23

X射线管测试装置

 

1

24

X射线管固有滤过测试装置

 

1

25

X射线管焦点测试仪

11组线对模型组成0.6~3.35 LP/mm;

焦点:0.5~2 mm

1

26

X射线管转速仪

2400~3000转/分 可测5000~20000转/分

1

27

X射线泄漏辐射巡测仪

0~500uR/h、0~5 m R/h、0~50 mR/h、

0~500mR/h、0~5R/h

3

28

变频、变压测试仪

45~600HZ; 0~1200V ;100kVA

1

29

磁场强度测试仪

0.17T~3.2T

1

30

磁共振模体

磁场均匀性、信噪比、空间分辨率、密度分辨率、几何线性、T1,T2值

1

31

逸散磁场测试仪

19.99mT;199.9mT;1999mT

1

32

SAR测试装置

 

1

33

磁场时间变化率(dB/dt)测试装置

 

1

34

大型医用诊断X射线机

40kV~150kV、50mA~500mA(摄影)、带透视功能

1

35

低剂量X射线测试仪

0~1000μGy

1

36

辐射剂量仪

剂量:10nGy~200Gy、1.15uR~23000 R 剂量率:100uGy/S~500mGy/S、

11.4uR/S~57.0R/S

3

37

高压电缆测试装置

符合GB/T 19042.3- 2005标准的要求

1

38

高压发生器电介质强度试验装置

180kV

1

39

光野亮度/对比度测试仪

0.5~100000cd/m2

1

40

激光胶片扫描分析仪

光学密度:0~4.0OD;图像深度:12级、8极灰度输出;胶片扫描尺寸:宽度:20cm~35.6cm;长度:20cm~129.5cm;空间分辨率:好于1%或2个像素

1

41

漏射线测试系统

能量大于100keV的β射线, 能量大于7keV的γ和X射线

1

42

模拟定位机立体定位测试装置

 

1

43

屏幕亮度计

0.5~100000cd/m2

1

44

小型医用诊断X射线机

50kV~85kV、0~30mA、带透视功能

1

45

影像增强器测试装置

 

1

46

MTF分析仪

 

1

47

隔离调压变压器

418V,100kVA

5

48

X射线防护室以及防护设备

 

5

49

标准铝片、标准铜片、标准铅片

≥99.99%

各1套

50

供电系统

400kVA

1

51

自动洗片机

片幅:17×17英寸

1

52

活度计

测量范围:>1000MBq;

本底计数:≤0.06MBq;

测量不确定度:6%

1

53

内照射剂量仪

0.05~100μsv/h;

精度:0.1μsv/h;±5%

1

54

三维水箱系统

1)扫描范围:495×495×495mm;

2)胶片扫描范围:495×495mm

光密度范围:0~4 OD;

3)剂量测量范围:0.1PA~1.0μA;5PC~10μC ;

4)定位精度:±0.5%;分辨率:0.1mm;

5)分辨率:0.1 OD;

6)精度:2%;分辨率:0.1%

1

55

A型/M型超声诊断设备性能试验装置

符合IEC61847标准要求

1

56

标准超声源

 

1

57

超声换能器、激励/接收单元组

2.5MHz,3.5MHz,5.0MHz,7.5MHz,10MHz等各一组

1

58

水听器、放大器组

0.4,0.5,0.6,1.0mm薄膜、针状水听器等各一组

1

59

测量显微镜及图像测量系统

测量精度优于0.01mm

1

60

超低频信号发生器

频率范围:0.001Hz至10kHz

1

61

多用途超声模块

深度:≥180mm,盲区:0-10mm等

3

62

分辨率测试专用模块

纵向分辨率最小0.5mm,横向分辨率最小1.0mm

3

63

超声多普勒仿血流模块

流速范围:50~2000mL/min

2

64

灰度模块

相对于背景声学媒质-15dB至+12dB

1

65

近场测试专用模块

盲区:0-10mm,最小横/纵向分辨力:0.5mm

1

66

三维超声模块

容积靶,标称容积

1

67

超声分析仪

 

1

68

数字频率计

0~100MHz

1

69

超声外科手术设备声功率测量系统

 

1

70

除颤器防护效应试验装置

放电回路中电感为500μH,电阻为50Ω;测试电压+/-5KV;内置10Hz信号发生器;最大放电频率:2次/分钟

1

71

超声功率测量装置

 

1

72

高频衰减器

频率范围:0至30MHz,衰减范围:0至130dB

1

73

高强度聚焦超声声场参数测量系统

 

1

74

瓦级超声功率计

2mW~30W,分辨率:2mW

1

75

毫瓦级超声功率计

0.1mW~100mW

1

76

换能器温升测量装置

测量精度优于0.1℃

1

77

活塞往复式多普勒试验装置

 

1

78

频谱分析仪

频率范围:20Hz~40MHz

幅度范围:-137dBm至+30dBm

1

79

超声诊断设备水听器声强测量系统

 

1

80

胎儿监护仪胎心率测量装置

心率测量范围:50~250次/分

1

81

胎心仪综合灵敏度试验装置

综合灵敏度测量范围:70~120dB

1

82

线靶式多普勒试验装置

流速模拟速度:20~200cm/s

1

83

阻抗分析仪

测量范围:0.0001Ω至1.2999MΩ

1

84

低能射频防护巡视仪

0~1000μsv/h

1

85

脉冲大功率计

300MHz~3GHz 200kW

2

86

射频漏能测试仪

0.4~40GHz

1

87

通过式功率计

100mW~10kW

450kHz~2.7GHz

2

88

微波频率计

0.1~26.5GHz

2

89

直读波长表

0.1~40GHz

2

90

超声有害辐射测量装置

<100mW/cm2

2

91

毫米波频率计

0.1GHz~40GHz

1

92

体层摄影试验装置

体层高度规、针孔测试体、体层厚度测试器

1

93

防散射滤线栅物理特性测试装置

 

1

94

面积乘积剂量仪

重复性:<1%;能量响应:100kV优于8%;剂量面积乘积率:最小0.01μGym2/s、最大3000Gym2/s;线性:优于2%;有效面积大于146mm×146mm

1

95

垂直位置试验器件

 

1

96

准直试验器件

 

1

97

灰阶试验器件

 

1

98

乳腺摄影立体定位装置试验器件

 

1

99

牙科体模

 

1

100

数字成像探测或处理部分的牙科体模

 

1

101

针孔照相机

 

1

102

量热计

 

1

103

泄漏辐射测试系统

0.5mSv~10Sv

1

104

手控脉冲发生接收仪

脉冲发生器:上升时间典型值优于2ns;脉冲电压-180V;接受器带宽1kHz~75MHz;电压增益0-39dB可选

1

105

机控脉冲发生接收仪

脉冲发生器:上升时间典型值优于7ns;脉冲电压-300V;接受器带宽1kHz~35MHz;电压增益20,40,60dB可选

1

106

超声材料声衰减声速测试系统

符合GB/T15261要求

1

107

CR-DR模体

对比度范围:12级

1

108

MR伪影模体

尺寸:33cm´33cm´10cm

适合空间线形测量;适合信噪比测量

1

109

IMRT剂量验证模体

头颈模体;胸腔模体;骨盆模体;均匀模体

1

110

声场测试系统

运动最小步进:≤12微米/步;运动精度:<25微米;最大运动速度:≥1200步/秒或13毫米/秒

1



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