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国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

  8、眼科和光学医疗器械检测实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

单色光谱发生器

190nm~2500nm,精度:0.1nm

1

2

红外水分测量仪

0.1mg

1

3

光学气垫隔振平台

2m

5

4

光学自动焦距仪

500mm、1500mm

1

5

表面扫描电子显微镜

放大倍数:500X

1

6

半导体激光电特性能测试装置

电压、电流、输出功率

1

7

激光波面干涉仪

口径:200mm

1

8

应力仪

应力测定范围:560nm(一级干涉色)以下

样品最大高度(按需)

1

9

测量用望远镜

f=250mm

4

10

长波段同步光谱辐射系统

1.0μm~15μm

1

11

大数值孔径体视显微镜

放大倍率:14X-180X,视场直径:1.4mm-17.9mm

1

12

点扩散函数测量仪

点距:0.5μm

1

13

静态湿润角测试仪

精度:0.2º

1

14

动态湿润角测试仪

精度:0.2º

1

15

短波段可见同步光谱辐射系统

190nm~1100nm,精度:0.1nm

1

16

红外光同步光谱辐射系统

范围:1.0~2.5μm, 分辨率: 3.0~4.0nm

1

17

接触镜非接触式水中厚度测量仪

精度:0.001mm

1

18

接触镜低测力厚度测量仪

精度:0.001mm

1

19

光学分辨率标准器

精度:1μm

1

20

标准曲率标准器

R=6mm,8mm,10mm,精度:2μm

1

21

复曲率标准器

R=7.8mm,8mm,8.2mm,精度:2μm

1

22

标准像差系数标准器

精度:2μm

1

23

标准角膜厚度标准器

精度:5μm

1

24

眼底断层标准器

精度:5μm

1

25

高光强亮度计

范围:0.001~299900cd/m2 精度:3%

2

26

普通亮度计

范围:0.001~29900cd/m2 精度:3%

2

27

高精度激光标准器(包含连续波、脉冲波和紫外、可见、近红外、红外四个波段)

190nm~2500nm;精度:0.1nm

1

28

照度计(高精度、普通)

f1不大于1%

1

29

光学测角仪

360º,精度1”

1

30

光学反射式曲率测量仪

0.1mm

1

31

万能工具显微镜

0.001mm

1

32

光学经纬仪

精度1”

1

33

光学数值孔径测量仪

0.01

1

34

光学同轴度测量仪

0.01mm

1

35

光学自准直仪

精度1”

1

36

恒温高光强透过率测量系统

0~100%,精度:1%

1

37

可见光光学传递函数(MTF)检测仪

精度:1%(轴上)

测量线对:0-1000lp/mm

1

38

红外光学传递函数(MTF)检测仪

精度:1%(轴上)

测量线对:0-1000lp/mm

1

39

红外光谱响应特性测量仪

0.78μm~15μm

1

40

激光波长计

190nm~2500nm,精度:0.1nm

3

41

激光多普勒特性测量装置

波源频率、波长、速度

1

42

激光分类测试装置

包括激光辐照度/辐亮度测试

1

43

激光功率计

0.19μm~15μm,

范围: 微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级,精度:3%

3

44

激光光束诊断相机(紫外可见、近红外红外波段)

0.19μm~15μm,

范围: 微焦级,毫焦级,焦级,

精度:3%

3

45

激光光束质量分析仪

0.19μm~15μm,精度:3%

1

46

激光能量计

μJ/mJ/J

3

47

激光纵模分析系统

频率、线宽、间隔

1

48

极谱法透氧测试仪

±20%

2

49

库仑法透氧测试仪

±20%

1

50

气相法透氧测试仪

±10%

1

51

几何座标定位系统

0.001mm

1

52

调焦式焦度计

顶焦度:-25.00D~+25.00D

柱 镜:-10.00D~+10.00D

轴 度:0~180

棱 镜:-10.00△~+10.00△

1

53

哈特曼法焦度计

顶焦度:-25.00D~+25.00D

柱 镜:-10.00D~+10.00D

轴 度:0~180

棱 镜:-10.00△~+10.00△

1

54

镜片机械强度测试装置

范围:0~10N,精度:±1%

1

55

镜片架机械性能测试装置

范围:0~200N,精度:±1%

2

56

镜片架疲劳测试仪

范围:0~50周/min

5

57

镜片水浴恒温装置

0.1℃

2

58

框架镜焦度地形图仪

顶焦度:-20.00D~+20.00D

柱 镜:-10.00D~+10.00D

轴 度:0~180º

棱 镜:-10.00△~+10.00△

1

59

接触镜焦度地形图仪

顶焦度:-25.00D~+25.00D

柱 镜:-10.00D~+10.00D

轴 度:0~180

棱 镜:-10.00△~+10.00△

1

60

接触镜水中曲率/直径测量仪

0.01mm

3

61

脉冲激光时域参数测量系统(根据波段和工作方式组合)

s、ms、μs、ns

180nm~12μn

1

62

内窥镜光学综合测试仪

上下:±90°,左右:±70°,精度:1°

1

63

球径仪

0.01%

1

64

锐截止等响应系数修正辐射计

微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级。精度:3%

2

65

三座标量测仪

测量范围:500mm,精度:0.001mm

1

66

扫描激光分析测试系统

测量范围:50mm,精度:0.001mm

1

67

微负载弹性模量测量仪

0.1mN

1

68

人工晶体襻微力测量装置

0.01mN

1

69

人工晶体专用自动焦距仪

200mm, 3%

1

70

人工晶体襻疲劳测试装置

位移7mm,大于250000次计数

2

71

卧式光学投影仪

测量范围:250mm,精度:0.001mm

1

72

光学影像量测系统

测量范围:250mm,精度:0.002mm

1

73

接触镜专用光学折射仪

显示:0.0001范围:1.3200~1.6800

2

74

自相关仪

fs

1

75

微小光束测量装置

μm

1

76

LED光电特性测量仪

I-V特性、C-V特性、最大允许功耗PF m、响应时间、发光法向光强及其角分布Iθ、发光峰值波长及其光谱分布、光通量、发光效率和视觉灵敏度、发光亮度

1

77

LED辐射安全分析仪

波长、辐照度

1

78

强光源设备测量系统

光学暗室、光学平台、光具座

各类光学参数测试仪

1

79

光具座

含可变光阑、透镜、反射镜、衰减器、滤波片、导轨、机械手、机械臂等

1

80

模拟眼

包括角膜、晶状体、玻璃体、视网膜四部分

1

81

模拟角膜

范围:0-990μm,精度:5μm

1

82

测微仪

投影测微仪

1

83

激光光纤特性测试系统

芯径、传输效率、力学性能

1

84

电磁屏蔽箱

 

1

85

台面操作暗室

 

1

86

显微成像系统

 

1


  9、可重复使用医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

标准砝码

0~50N

若干

2

听诊器测量用声频放大器

1Hz~200MHz

1

3

听诊器测量用信号发生器

0.1mHz~16MHz

1

4

缝合针弹性测量专用工具

0~25mm,精度:±0.01mm

1

5

缝合针韧性测量专用工具

0~25mm,精度:±0.01mm

1

6

缝合针三角刃口锋利度测定仪

0~30.0N, 精度:±0.01N,测试速度:≤0.098N/s

1

7

缝合针针尖锋利度测定仪

0~10N, 精度:±0.01N

1

8

密合性测试仪

400kPa,50s不漏气

1

9

偏光应力仪

 

1

10

推拉力计

量程:0~20N,0~100N,0~200N(对应不同量程各一台)

1

11

血压表交变压力试验机

30±5次/min,交变幅度:2.7~37kPa

1

12

血压计标准器

0~50kPa

1

13

医用镊变形量量程仪

0~25mm, 精度:±0.01mm

1

14

医用镊牢固度试验器

0~300mm

1

15

医用钳头端摆动量测定仪

0~10mm, 精度:±0.01mm

1

16

医用注射管(针)刚性测试仪

 

1

17

医用注射管(针)韧性测试仪

 

1

18

医用注射针尖穿刺力测试仪

0~4N

1

19

游标量角器

0~360°

1

20

注射针连接牢固度测试装置

 

1

21

注射针器密合性分离力检测仪

 

1

22

手术刀片刃口锋利度测试仪

0~1200mN,精度:10mN

1

23

手术刀片弹性检测装置

精度:0.1mm

1

24

塑柄手术刀片装配牢固性检测装置

--

1

25

材料试验机及其附件

--

1

26

水分测定仪及配套附件

精度:0.001%

1

27

密度测量仪

精度:10~4g/cm3

1

28

精密测量投影仪

精度:0.001mm

1

29

洛氏多功能硬度计

1

30

布氏多功能硬度计

 

 

31

维氏多功能硬度计

 

 

32

CAD万能工具显微镜

分度值:0.0005mm

1

33

表面轮廓仪

0.10%

1

34

耐腐蚀试验恒温箱

±1℃

1

35

拔牙钳强度检测装置

精度:1N

1

36

喉镜连接件标准检测接头

 

1

37

吻合器肠腔压力检测装置

示值误差:±0.001kPa

1

38

吻合器环切刀片锋利度检测装置

示值误差:0.01N

1

39

内镜取样钳模拟钳道装置

 

1

40

表面粗糙度比较样块

0.012μm~6.3μm

1



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