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国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

  5、医院硬件设备检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

留点温度计

0~150℃;精度: ±1℃

1

2

电子自旋共振光谱仪

不窄于1~105Gy

1

3

多参数水质测试仪

要求能测硅、铁、镉、铅和其他重金属、氯化物、磷化物和硬度等参数

1

4

高频振荡仪

不窄于102~105Gy

1

5

光电反射密度计

波长范围:340~770nm

照度:4~237Sa

1

6

环氧乙烷浓度计

测量范围:0~10mg/m3,精度:读数的10%

1

7

环氧乙烷生物指示物抗力测定器

 

1

8

环氧乙烷(EO)化学指示物抗力测定器

 

1

9

蒸汽过氧化氢用化学指示物抗力测定器

 

1

10

低温蒸汽和甲醛化学指示物抗力测定器

 

1

11

干热化学指示物抗力测定器

 

1

12

蒸汽生物指示物抗力测定器

 

1

13

环氧乙烷灭菌柜

3 m3

1

14

累积式气体流量计

0~50L,精度0.01L

1

15

立式蒸汽压力消毒柜

3 m3

1

16

数字电容表

~200p~20n~20000f , 0.1pf~10mf

1

17

数字式压力指示仪

-100kPa~0~2MPa , ±0.1%FS

1

18

数字万用表

AC:0~1kV/DC:0~1kV ,

AC:0.4% 0mA~5000mA~10.000A ,

DC:0.025%0Ω~500Ω~10kΩ

6

19

数字温度表

-40~260℃ , 0.1℃

3

20

微机控制热变形维卡软化点温度试验机

环境温度~300℃,±0.5℃% ; 四头

1

21

微生物滤器

要求对大于0.3μm微粒的过滤率应不小于99.5%

1

22

无线数据采集器(可同时监测温度、环氧乙烷浓度、压力)

0~150℃,精度0.1℃

1

23

物理机械性能测试仪

 

1

24

蒸汽发生器

2.0~8公斤力/厘米2压力蒸汽

1

25

恒温水槽

-40℃~200℃

1

26

粉尘捕集器

 

1

27

声级计

0~130dB,0.1dB

1

28

生化培养箱

0~100℃,0.1℃

1

29

净化工作台

≤3.5颗/升,0.5µm,双面操作

1

30

变压器变频变压测试仪

45~600Hz 0~1200V

1

31

臭氧浓度计

0.05~0.50mg/L;测量波长:650nm

1

32

有线数据采集器

1~200℃,±0.01℃

1

33

数显游标卡尺

精度:0.01mm

2

34

便携式漏电流测试仪

0~250V(AC、可调)、0.01~20mA(AC/DC)、1~999.9s

±3%,外部至少有10个应用部分接线端

1

35

示波器

可测量单脉冲的幅值有效值

1

36

便携式心电测试设备

符合YY1079-2008

1


  6、体外诊断医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

冷库

 

1

2

酶标仪

0~2.00吸光度单位;CV<0.5%(401~750nm;340~400nm ;1~1.5吸光度单位);CV<1.0%(340~400nm;1.5~2吸光度单位), 具有荧光、化学发光功能

1

3

全自动生化分析仪

速度:≥200个测试/小;分析项目:≥35项;.波长范围:340~620nm;采用光栅技术,8~12个固定波长;吸光度:0~3.0ABS5;分析方法:≥8种;开放通用试剂;样品:样品量2~50μl;加样精度:0.1μl;最小反应量≤250μl;样品位≥60个,试剂位≥30个;样品及试剂位具冷藏功能;反应时间选择:≥4种;反应温度37±0.1℃;全电脑控制。

1

4

生化培养箱

150L;10℃~50℃;±0.5℃

1

5

生物安全柜

级别:Ⅱ级A2;过滤效率:99.999﹪

1

6

自动酶标洗板机

残留体积:每孔残留体积≤3ul,分配重复性:对于标准96孔板,在300ul注射量时,CV值不大于6%,分配准确度:平均体积±3%

1

7

全自动血细胞分析仪

3分类,线性范围: WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;

2

8

全自动血细胞分析仪

5分类,并至少具有16种动物血测试模式;分析速度≥90个标本/小时;线性范围: WBC:0~250×109/L,RBC:0~8×1012/L ,HGB:0~240g/L,PLT:0~2000×109/L;分析参数>25项

1

9

单通道血细胞分析标准器

精度:WBC≤1.5%,准确度:±3%

1

10

血糖测试仪

测试范围:1.1~33.3mmol/L

1

11

干化学血红蛋白分析仪

45g/L~200g/L的范围内,线性相关系数r值应不小于0.99

1

12

电解质分析仪

精度:3%

1

13

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性:≤5%;温度控制37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5%

1

14

干化学尿液分析仪

至少测定13项指标

1

15

实时荧光定量PCR仪

温控范围:25-95℃,控温精确性:±0.3℃;

具有五色或以上激发滤光片,可同时检测五色或以上荧光;

激发光源工作寿命大于或等于500小时,并配有光源使用时间监测系统;

检测器采用CCD一次同时成像系统;

大多数荧光染料均为开放通用

1

16

全自动冰点渗透压计

测量范围:0~3000(mosm/kg)

1

17

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

pH测量范围:pH -2.000至19.999,电导率0.01μS/cm至1000mS/cm;

1

18

液体密度计

测量范围:0~3g/cm3;测量准确率:1*10-4 g/cm3;温度范围:0~91℃;分辩率:0.01°C;内置恒温控制,自动温度补偿;

1

19

水分测定仪

测量10μg-500mg水;±0.3%

1

20

血液混匀器

 

1

21

紫外分光光度计

波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度:±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T

1

22

紫外分光光度计

波长范围:190-900nm;波长间隔:0.1nm;波长准确度:±0.03nm(狭缝为0.2nm);漂移值:<0.0004Abs/每小时;基线平滑<0.001Abs;吸收度值准确性:0.002Abs;(0-0.5Abs)0.004Abs;(0.5-1.0Abs)读数准确度<0.001

1

23

全自动定氮仪

检测范围:0.1-200mg氮;

回收率:≥99.5%(1-200mgN);精度:≤1%RSD

1

24

高效液相色谱仪

检测器,波长范围:190-600nm;波长精度:±1nm;噪音(AU):±0.75×10-5(254nm);漂移:<1×10-3AU/hr

1

25

毛细管电泳系统

电压范围:0-500mV;电流:0-100mA。

1

26

等电聚焦电泳系统

 

1

27

ICP-MS

具备多级杆组成的碰撞/反应池技术,灵敏度:低质量数:CO(59)≥70Mcps/ppm或Li(7):≥30Mcps/ppm;中质量数:IN(115)≥100Mcps/ppm或Y(89):≥80Mcps/ppm;高质量数:U≥100Mcps/ppm或T1(205):≥40Mcps/ppm;仪器信噪比:﹥200,000,000(﹥200M)信噪比=灵敏度、随机背景,1PPmIN溶液计算);仪器检出限:低质量数元素:CO(59)﹤10ppt或≤1.5ppt,中质量数元素:IN(115)﹤1ppt,重质量数元素:BI(209)﹤1ppt.质谱校正稳定性﹤0.05amu﹤一天,0.1amu﹤一个月。同位素比精度﹤0.2﹪ 107Ag/109Ag.

1

28

LC-MS

配置要求:二元梯度高压泵、自动进样器、柱温箱(应为同一序列配置并与质谱为同一厂家);质谱主机,带ESI离子源和APCI离子源,真空泵、机械泵等;耐压1100bar(相当于16200psi)以上的质谱分析柱100mm亚微米C18柱2根)、液质联用专用氮气发生器

1

29

低温高速离心机

-20~40度,300~23300 RPM

1

30

智能生物图像导航仪

具有正置倒置电动显微镜功能,观察模式:明场/相差/荧光

1

31

低温冰箱

-40℃

1

32

电冰箱

 

4

33

试剂冷藏箱

 

5

34

积分球分光光度计

波长范围350nm~1100nm,波长间隔最短(5nm), 测试孔径大小可选( 19mm、9mm和4mm等)

1

35

标准色度仪

光谱相应:420~710nm

1

36

全自动化学发光免疫仪

测试速度≥180个/小时,可定标修正曲线

1

37

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧,总有机碳<5ppb,配可定时、定量取水的采水臂;满足色谱、澄明度等实验用水

1


  7、无源植入医疗器械检测实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

XYT记录仪

精度1%

1

2

电泳仪

输出电压~400V,输出电流~1000mA

输出电压±2.5%;输出电流±2.5%

1

3

电转移仪

电极面积12X12cm,16X20cm

1

4

凝胶图像分析系统

敏感性:10-5lux,分辨率437664pixels

1

5

PCR仪

声温速度4℃/秒,冷却速度3℃/秒,15秒内温度均一性±0.5℃,温控精度±0.1℃

1

6

高速低温冷冻离心机

4℃,转速不低于2万转/分

1

7

RNA、DNA定量仪

 

1

8

流式细胞仪

 

1

9

氨基酸分析仪

净分析时间30分钟,保留时间重现性CV0.3%(Arg),峰面积重现性CV1.0%(Gly-His),检出限3pmol

1

10

DNA合成仪

 

1

11

X射线机及防护设备

≥150KV

1

12

X射线衍射仪及毛细管附件

2θ联动,2θ:-6º~-163º精度:±0.01%

高功率平行束X射线多毛细管装置,多毛细管系统及X-Y台调整机构,LFF型X射线管的点焦点法兰盘,接受索拉狭缝,安全机构及荧光板,平板单色器,X射线管

1

13

X射线荧光分析仪

13AI~92V(μEDX-1200)

12Na~92V(μEDX-1300)

13AI~92V(μEDX-1400)

1

14

表面探伤试验设备

黑光灯≥800μW/cm2

1

15

差示扫描量热仪

温度准确度:±0.05°C,

温度精度:±0.008℃

1

16

氧氮氢元素测定仪

量程:ON 0~2.0%、OH 0~1000ppm,精度:1%

1

17

全谱直读型ICP光谱仪(自动进样器)

精度:0.03

1

18

电化学测量系统

量程:-20V~20V,精度:0.4%

2

19

碳硫分析仪

C,S=4ppm

1

20

俄歇能谱仪

离子溅射速度20埃/分,精度0.001%

1

21

三维坐标仪

精度:1.8+L/300μm

1

22

扫描电子显微镜(带能谱)及图像分析系统

放大倍数:20倍~50万倍,分辨率:2nm

1

23

微波消解系统

中压、高压、超高压多种工作状态,十六个样品同时处理

1

24

制样设备(车床、磨床等)

 

5

25

表面粗糙度仪

准确度:≤3%,分辨率:0.6nm

1

26

髋关节专用全电拉动态试验机

符合ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8的规定,带有可控制温度的水浴,温度范围:37℃±2℃。

5

27

膝关节专用全电拉动态试验机

符合ISO14879、ISO 21536的规定,力值精度:±1%

5

28

脊柱类专用全电拉动态试验机

符合ASTM F1717、ASTM F2077的规定,带有可控制温度的水浴,温度范围:37℃±2℃。

5

29

创伤类专用全电拉动态试验机

符合ASTM F382、ASTM F1264的规定,力值精度:±1%

5

30

髋关节专用模拟器

多工作台设计,符合ISO 14242的规定,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围为37℃±2℃。

2

31

膝关节专用模拟器

多工作台设计,符合ISO 14243的规定,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围:37℃±2℃。

2

32

人工椎间盘专用模拟器

多工作台设计,采用闭环控制,加载曲线可通过编程设定,带有可控制温度的水浴温度范围:37℃±2℃。

2

33

涂层磨损试验机

符合ASTM F1978的要求,可精确地分析材料的破损点或显示出不可接受的磨耗。而且通过选择多种不同的摩擦转轮和配件,可以模拟真实的损耗条件。

2

34

支架药物涂层牢固度试验机

测试支架直径范围:≤15毫米

测试最大支架长度:20厘米

最大测试频率:150Hz

测试温度范围: ≤45摄氏度

测试温度精度:+/- 0.3摄氏度

粒径范围:4~100微米

粒子数量:≤1000

压力:0~6psi

1

35

支架径向支撑力检测系统

冠脉及外周量程:1~14mm

1

大动脉量程:3~50mm

1

36

药物溶出在线分析系统

量程:190nm~1100nm,精度:±1nm(同时处理6个样品)

1

37

球囊疲劳耐压测试仪

量程:1000psi

1

38

冠脉及大动脉支架疲劳试验机

测试支架直径范围:16毫米~50毫米

测试支架型状:直型或分叉型状

测试最大支架长度:25厘米

最大测试频率:100Hz

测试温度范围:28摄氏度至 40摄氏度

测试温度精度:+/- 0.3摄氏度

最大单次马达驱动液体输送体积:150毫升

马达最大功率:0.5马力

3

39

导管和支架输送系统检测装置

量程:3F~15F

1

40

几何量测量系统

分辨率: 0.1µm 

精度:XY:E2 =(1.8+4L/1000)µm

Z:E1=(2.5+5L/1000)µm

1

41

电感耦合等离子质谱仪

质谱范围:1~270amu四极杆:分辨率:0.3~3.0amu

1

42

热重分析仪

天平精度:优于0.02% 天平量程:1300mg

1

43

有限元分析工作站

正版ansys或abaqus有限元分析软件

1

44

凝胶色谱仪

柱温箱控温范围:室温下10℃~90℃

控温精度:±0.15℃

四元梯度泵流速范围:0.001~10.0ml/min, 0.001mL/min

流速精密度:<0.07%RSD

1

45

种植体及附件小载荷疲劳试验机

最大动态峰值载荷:不小于±3kN

动态位移量程:不小于±12.5mm

峰值扭矩:不小于±50Nm

1

46

陶瓷材料专用硬度计

分辨率:0.02um,集成数字式深度和载荷测量系统。

1

47

植入纺织材料专用试验机

最大测量力:200N

横梁最大移动速度:500±50mm/min

1

48

螺钉旋入试验机

额定轴向试验力5kN,扭矩20Nm

1

49

自动粘度仪

温度范围:0~80℃

测量范围:特性粘度 0.1~4.0dl/g

1

50

支架与球囊分离力测试仪

a.夹具符合ASTM F2394测试标准

b.装置符合ASTM F2394 (model 1)和ASTM F2394 (model 2)

c.装置可在37℃、盐浴环境使用

1



第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页
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