法搜网--中国法律信息搜索网
国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

  3、牙科医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

XYT记录仪

X-T,X-Y两用;

信号记录比率:0.5mv/cm~10v/cm;

T轴速度范围:0.1mm/min~500mm/min;

记录纸:普通打印纸。

4

2

表面粗糙度比较样块

Ra:0.025μm~6.3μm

1

3

材料疲劳试验机

最大载荷:50kN;

载荷频率:最大500Hz;工作距离:±25㎜

1

4

齿科藻酸盐印模材料压应变仪

精度:0.01㎜;负荷:0.6N±0.1N

2

5

除湿机

除湿能力:10L/24h

4

6

辐射计

量程:10-1~199.9×10μW/cm2

精确度:±5% ±1字

1

7

复制再现性直纹试验装置

最小直纹宽度:20±4μm

2

8

牙科高频离心铸造机

电源功率:6.5kVA;震荡频率:1.6±0.2MHz;铸造半径:210㎜;转数:500R.P.M以上

1

9

高速激光扫描测微仪

测量范围:0.2~0.4mm;测量精度:最大±0.001mm ;光源最大输出:0.8mW.

1

10

万能工具显微镜

XY测量范围:50X50mm;测量精度:0.001mm

1

11

胶片光密度计

被测密度范围:D=0.00~5.00;

读数稳定性:±0.02;采样时间:0.8s

1

12

恒温操作箱

温度:5~50℃;湿度:10~90%

2

13

恒温冷热水槽

温度范围:-15~80℃;控温精度:±0.1℃;

循环液量:20L/min;水槽容积:20L

2

14

激光位移测量仪

测量精度:0.001mm

1

15

加湿器

电机功率:65 W; 加湿能力:3kg/h

4

16

电化学测定系统

频响范围:10Hz~1MHz; 恒电位仪槽压:±20V; 极化电位:±20V; 极化电流:±200mA; 电流分辨率:<120fA

1

17

冷热循环试验机

温度范围:4℃~80℃; 交换速度:≤3s/次;

1

18

螺纹加工机床

最大加工直径:20mm

1

19

磨耗试验机

磨耗负荷:172N;摩擦次数>3000次

1

20

热膨胀仪

温度范围:室温~1000℃;升温速率:1℃/min~5℃/min;热电偶输出信号范围:0~50mV,对应温度范围:0℃~1200℃;位移传感器输出信号范围:>100mv,对应位移范围:≦1.25mm

1

21

热重/差热综合热分析仪

温度范围:室温~1500℃;

TG测量范围:200mg;灵敏度:0.2g;

DAT测量范围:±1000V;

灵敏度:0.06mV;升温速率:0.01~100℃/min;

1

22

色彩检测仪

色相:5级,浓度:12级,明度:5级

1

23

色稳定仪

色温范围:5000~7000K

1

24

数字显微镜及图像处理系统

最大工件高度:150mm;

手动对焦:(粗10mm/转,微0.25mm/转);

目镜:10×;载物台行程:50×50mm;

台面尺寸:280×280mm;最大工件重量:5kg;快速移动机构:X、Y轴;

零位开关:X、Y、Z轴;

计数器最小读数值:

0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换;

坐标轴数:3轴;

X、Y轴测量精度:(3±0.02L)m,

L=测量长度(mm)

1

25

水门汀薄膜加荷仪

载荷:150N±2N;测量精度:0.001mm

2

26

微焦点X射线探伤仪

电压设定范围:40~130 kV;

电流设定范围:0~300μA,(16 W Max.);

周边泄漏:6 mSv/h;

1

27

形变恢复器具

测量精度:0.01mm;触头附加力:0.6N±0.1N

2

28

压应变器具

测量精度:0.01mm;载荷:0.6N±0.1N

2

29

牙科X射线机

管电压:100KV; 管电流:40mA

1

30

全自动X光片洗片机

 

1

31

牙科冲蜡器

加热温度:95℃;定时:15min(max)

1

32

牙科烤瓷炉

可调温度范围:50℃~1205℃;石英炉芯

1

33

牙科技工用手机

转速:1000~50000转/分

1

34

牙科涡轮钻机

转速:430000转/分

1

35

银汞合金蠕变测试仪

轴向压力:36MPa±0.2MPa;直径:4mm

2

36

照度计

量程:10-1~199.9×103;精确度:±4%±1字

1

37

针入度计

测量精度:0.01mm;顶杆行程:≥25mm;

压头总质量:50g±1g

2

38

牙科技工台

通用配置

3

39

三维坐标测量仪

测量范围:X、Y、Z均为200mm;测量精度:0.001mm

1

40

车针钻床

通用配置

1

41

风速仪

量程0~30m/s, 精度0.015/s

1

42

台钻

通用配置

1

43

工作台

通用配置

1

44

工具

通用配置

1

45

技工室设备(台钻、工作台、工具)

通用配置

1

46

脚踏开关寿命试验装置

30次/min

1

47

洁牙机振幅测试工装

 

1

48

色温计

0.1~99,999Lx,Ev:±2%/1位,

0.01~9,999fcd,xy:±0.002

1

49

数字式测速仪

范围:0~1百万转/分,精度:1转

1

50

数字式扭矩测试仪

0~50N.M,0.01N.M

1

51

数字式震动频率测试仪

0.01mv~10v/pc,(-40~80dB),500MHz 

配振动测试探头

1

52

数字万用表

0~1000V,0.01mV,AC:0~1kV/DC:0~1kV,AC:0.4% / DC:0.025%

1

53

数字温度计

-50~260℃,0.02℃

2

54

真空表(数字式)

-100kPa~0~2MPa,±0.1%FS

4

55

转速检验杆

 

1

56

径向跳动检验杆

符合YY10451标准要求

1

57

转矩检验杆

符合YY10451标准要求

1

58

材料冲击断裂韧性试验机

冲击能量0.5J,2J

 

59

万能材料试验机(带三点\四点弯曲装置)

载荷1KN

 

60

洛氏硬度计

HRA 20~88,HRB 20~100, HRC 20~80

 

61

(显微)维氏硬度计

载荷0.1,0.2,0.3,0.5,1,3,5,10,20Kg

 

62

金相显微镜

目镜´10,物镜´10, ´40, ´100,带0.01mm测微尺

 

63

折射率计

范围 33~1.6nD

 

64

旋转黏度计

扭矩范围:1mNm~50mNm; 转速范围:0.15~1000rpm;角分辩率5µrad

 


  4、机电医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

标准心电模拟器(带胎心率测试)

心率:30~300BPM,

ST段分析:- 0.8~+0.8mV,

有创血压:-50~+400mmHg

呼吸率:0~200RPM,

温度:0、24、37、40℃

1

2

无创血压分析仪

0 mmHg 到 +400mmHg;<0.8mmHg(0.1kPa) 

2

3

超滤率、清除率检测装置

 

1

4

光电转速表

0~1百万转/分,1转

接触式和非接触式各1台

1

5

滚压式血泵和底座

250rpn/min,精度:1rpn/min

6

6

黑体标准源

-30℃~150℃,精度:0.2℃

2

7

红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪

±0.0002μm

1

8

人工心肺机回流装置(包括水浴箱)

 

1

9

磁感应强度计

0~199.99/0~1999.9mT,0.01/0.1mT

2

10

人工心肺机水箱

30L,室温~100℃,±1℃

2

11

频率计数器

dc:0至3.5GHz,12位 / 秒,150ps

1

12

热交换水箱

4~42℃, 0.2℃

4

13

人工肾血泵

15~600mL/min

4

14

蠕动泵

转速:1~120rpm  流速0.5~45ml/min

3

15

数字流量计

0.1~2m3/h;0.1m3/h

0.06~0.6m3/h;0.02m3/h

1~60L/h;1L/h

1000mL/min;100mL/min

5

16

数字式信号发生器

0~1.2GHz,0.01Hz

电压输出:50mVpp~10.0Vpp;

精度:±(3%+50mV)

2

17

数字温度表

-50℃~100℃,0.01℃

4

18

透析用水处理装置

水质符合透析用水要求,透析液流速:500 ml/min,温度:35~40℃,

2

19

心电放大器

共模抑制比大于100dB

2

20

血气分析仪

pH:6.00~8.00;﹤0.005(pH6.80~7.60)

PCO2:4~200mmHg;﹤1.0(1.5~70 mmHg)

PO2:0~800mmHg;

﹤1.2(60~140mmHg)300~800mmHg

1

21

血细胞分析仪

WBC:0.0~199.9×103/μL,C.V.≤1.5%

RBC:0.00~19.9×106/μL,C.V.≤1%

HGB:0.0~29.9 g / dL,C.V.≤1%

HCT:0.0~99.9 %,C.V.≤1%

MCV:0.0~999.9 fL,C.V.≤1.5%

MCH:0.0~999.9 Pg,C.V.≤1.5%

MCHC:0.0~999.9g/dL,C.V.≤1.5%

PLT:0~1999 ×103/μL,C.V.≤4% (以上为5次测定平均值)

1

23

血液透析机检测仪

2.00~23.99mS/cm;0.01mS/cm,

0~100℃;0.01℃±0.1℃

-700~1600mmHg;1mmHg±3mmHg  

1

24

血液透析装置

血液流速:100,200,300 ml/min,

透析液流速:500 mL/min,

温度:35~40℃,

透析压力:300~600mmHg

1

25

臭氧浓度测试仪

0.05~0.50mg/L(或0~3000ppm),测量波长:605nm;

1

 

水浓度测量范围 0~20mg/L,准确度:±0.02 mg/L,重复度:±0.01 mg/L

1

26

电流互感器

10~600A

1

27

兆欧表

0~500MΩ

1

28

智能直流低电阻测试仪

2mΩ~2MΩ

1

29

数显水平仪

0~360º

3

30

数字频率计

10Hz~50MHz 

1

31

除颤分析仪

除颤效能和除颤防护检测

除颤能量:0.1J~360J;电压:20V~6000V;电流:0.4A~120A;起搏器测量电流范围:4~250mA;心律失常波形选择

1

32

红外温度计

-50℃~1700℃,精度±1%,物距比50:1,分辨率0.1

1

33

定标电压发生器

0.1mV~1V

1

34

高频电刀测试仪

0~2000Ω

1

35

红外气体分析器

0~20%

1

36

精密电阻箱

0~11.1110MΩ

1

37

精密压力表

0~40MPa

1

38

流量计(精度2.5级)

0.1~1.0L/min 1个

1

0.16 ~1.6L/min 1个

1

1.5~15L/min 1个

1

25~250L/h 2个

2

0.2~1L/min 1个

1

16~160L/min 1个

1

250~2500L/h 2个

2

39

输液泵质量分析仪

0.1~1000ml/hr

1

40

数字式直流电桥

0~20KΩ

1

41

心电电极性能测试仪

±1200mv(失调、除颤、耐流);

≤100mV 1%±0.5mV、>100mV 10%

1

42

压力传感器

0.3~0.5μV/Pa(校正值)

1

43

宽带示波器

HP54616c带宽500MHZGP-IP卡

1

44

功率/能量计及探头

(0.2~12)μm 0.4mJ~50J 10μW~300W

2

45

功率计

20GHz~130GHz

1

46

心脑电图检定仪

 

1

47

多参数病人模拟器

 

1

48

胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置,综合灵敏度测试仪

胎心率:30~240次/min,精度:±1次/min

灵敏度:50dB~150dB;

砝码包括0.1g、0.5g、1g、10g、50g

1

49

巡测仪,数据采集系统

测量直流电压、交流电压、电阻、频率和温度

1

50

婴儿培养箱分析仪

 

1

51

二氧化碳(CO2)浓度分析仪

0%~20%

1

52

高频耐压试验仪

500M,5000V

1

53

微波功率计

1000W

1

54

网络分析仪、衰减器

 

1

55

微波漏能仪

 

1

56

超声功率计

瓦级、毫瓦级

1

57

直接式射频功率计

 

1

58

紫外辐照计

 

1

59

频谱分析仪

0~3GHz

1

60

精密恒温槽

0.05℃、0.1℃

1

61

电磁屏蔽室

屏蔽效能

1

62

消声室,消声箱

声场自由空间、本底噪声

1

63

噪声、振动分析仪

2Hz~20kHz,27dB~140dB;

1Hz~10kHz, 0.1~1000m/s2

1

64

声级校准器

 

1

65

听力计检测仪

 

1

66

传声性能测量系统

信号发生器、信号/测试放大器、传声器

1

67

声输出特性测量系统

膜式水听器:频率范围(±3dB):0.5-45MHz;针式水听器:频率范围(±6dB):1-20MHz

1

68

微弱电容测量和数据采集装置

pF、fF

1

69

碎石机测量系统

冲击波强度、定位/探测/控制

1

70

光谱仪

300nm~2500nm,0.8μm~3.0μm

1

71

辐照度计

300nm~2500nm

1

72

数字RLC测试仪

R、L、C

1

73

电机测试系统

测功

1

74

电子天平

200g/0.01mg

1

75

场强仪

 

1



第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章