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国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知


  4、电气安全检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

变压器变频变压测试仪

45~600Hz 0~1200V 0~999s

1

2

变压器负载台(过载、短路)

电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择

2

3

在线绕组温升测试系统

 

1

4

标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒

圆棒直径12mm,一端为平面,一端为半球面

2

5

冲击试验器

0.5±0.05J

2

6

辐射剂量率仪

0~1000 μSV /h 响应时间 5~7s

1

7

电流表

0.075~30A(真有效值)

2

8

电压表

0~600V 0.5级

2

9

电源线防护套弯曲试验装置

 

1

10

电源线拉力扭转试验装置

 

1

11

刚度测试装置

45N

1

12

高压探头

1000:1

1

13

存储示波器

0~100MHz

3

14

存储示波器

0~500MHz

2

15

接地电阻测试仪

空载电压不大于6V,0.001Ω~0.600Ω±5%

3

16

剩余电压测量仪

0~242V

2

17

电容测量仪

0.01pF~9999uF

1

18

除颤效应测试仪

DC2~5kV

1

19

数显推拉力计

0~1000N±0.1N

3

20

防滴装置、防溅装置、防浸装置

 

1

21

耐压试验仪

AC电压范围:0~5kV;DC电压范围:0~5kV;容量:500VA

3

22

扭矩仪

0~500cNm 0.5级

1

23

钳形电流表

0~600A ±2%(交流响应为真有效值)

3

24

球压试验装置

20N±0.2N

1

25

加热箱(或老化试验箱)

125℃±2℃

1

26

数字功率计

4kVA

2

27

数字温度巡回检测仪

0~300℃±0.3%

2

28

水压试验机

0~5MPa  1.5级

1

29

台式压力蒸汽灭菌器

135℃

1

30

网电源频率变换器

0~63A,45Hz~65Hz,0~400V

1

31

温度测试角

 

1

32

设备稳定实验装置

00~150可调

1

33

医用漏电流测试仪

0~10mA ±5%(符合GB9707.1)

3

34

医用设备提手加载装置

0~150kg

1

35

硬木(50mm厚)、坡板

密度大于700kg/m3

各1块

36

泄漏电流测量仪

0~10mA±5%(符合GB4793.1)

1

37

漏电起痕测试仪

0~600V

1

38

水平-垂直燃烧试验机

 

1

39

试验钢球

 

2

40

维卡软化试验箱

 

1

41

红外黑体炉

 

1

42

三相数字功率计

50kVA,±0.5%

1

43

脉冲发生器

1.2/50μs脉冲(GB/T16927)

1

44

绝缘电阻测试仪

电压范围DC:-25V~-1000V;

测量范围:0.01MΩ~5000MΩ

1

45

直流电子负载

连续功率:600W,峰值功率:1800W,电流:20A阻抗:0.3Ω到无穷大最大,输入电压240V恒流、恒阻厂家授权

1

46

爬电距离量规

/

1

47

测工机

测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成,它可以任意改变被测电机的负载,直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率

3


  5、电磁兼容检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

带X射线屏蔽的电波暗室(含控制屏蔽室和功放室)

10m或3m

1

2

屏蔽室

40m2

1~2

3

EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统

0.25kV~4kV

1

4

ESD静电放电测试系统

8kV

1

5

EMI测试系统(辐射及传导)

9kHz~18GHz

1

6

电压跌落测试系统

300V/16A(单相)或3*400V/32A(三相)

1

7

计算机网络系统

 

1

8

EMS测试系统(辐射)

18V/m,26MH~6GHz

1

9

浪涌测试系统

0.25kV~6kV

1

10

射频传导抗干扰度测试系统

18V/rms

1

11

无线电防护测试系统

 

1

12

谐波闪烁测试仪

 

1

13

喀呖声分析仪

 

1

14

三环天线

 

1

15

磁场换电路变压器

 

1

16

Flicker阻抗

 

1

17

变频交流电源

12kVA 电压精度大于0.5%

1

18

骚扰功率测试系统

 

1

19

工频磁场测试系统

 

1

20

插入损耗测试系统

 

1


  6、 环境试验检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

恒温恒湿箱(包括冷却系统)

温度:-50℃~80℃ 湿度:0~99%RH

或根据专业检验范围选配其容积。

3

2

扫频振动试验台

根据专业检验范围选配 

1

3

冲击碰撞试验台

根据专业检验范围选配

1

4

模拟运输试验台

最大试验负载100kg、400kg、1000kg;

空载位移幅值25mm;

最大加速度幅值250m/s2

设时范围1~356400s

2

5

实验室供电系统

120kVA

1

6

低气压箱

压力范围>(常压~50kPa)

1



  二、专业检验实验室
  1、有源植入医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

频率计

1Hz~120MHz

1

2

任意波信号发生器

10Hz~50MHz 

1

3

示波器

通道数2、带宽 0~100MHz、取样率1.0GS/s

1

4

双脉冲信号发生器

0.1Hz~1MHz

1


  2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

测氧仪

量程:0~100%;

基本误差:±0.5%(0~30%),±2%(30%~100%)

1

2

呼吸麻醉分析仪

CO2:0~10%(可扩展10~20%),精度:0.2%~0.4%;O2:0~100%,精度:≤2%

1

3

环规、塞规

塞规:Φ3.880(0.75)~Φ4.315(7.25)

环规:Φ3.925(1.70)~Φ4.375(7.50)

锥度:1:40

1

4

呼吸麻醉测试连接装置

含各种规格接头、管路

1

5

扭矩仪

范围:0~7Ncm;精度:0.005Ncm

1

6

无油空气压缩机

排气压力:0.3Mpa,流量:80L/min

1

7

蒸发器浓度测试仪

0.2~5Vol%可调

1

8

标准流量计、流量表

电子/机械

1

9

标准压力计、压力表

电子/机械:电子式12.5kPa、0.4Mpa、0~40kPa、0.16MPa

1

10

气源及设备

气源压力:0.2~0.6MPa(2~6bar或29~87psi)

1

11

流量记录仪

 

1

12

呼吸机质量检测系统

满足ISO 10651-2

高频喷射气量:0~3000mL;通气量:0~60L/min(耐压0.4MPa);呼气量:0~2000mL;潮气量:0~6kPa;频率,吸呼比:0~150bpm,1:99~99:1;

1

13

麻醉蒸发器测试仪

测量流量范围(浓度大于5%时)不低于0.2L/min ~15L/min

1

14

呼吸阻力测试仪

 

1

15

氧分压测试装置

 

1

16

模拟肺及附件

0mL/ kPa, 200mL/ kPa, 500mL/ kPa

1

17

呼吸机功率加载器

按辅助网电源插座标记5到10倍

1

18

地氟醚浓度检测仪

万分之一

1

19

锁接可靠性试验仪器,力矩仪等

22mm锁接接头

0~100N,0~10N•m

1

20

表面温度点燃试验装置

 

1

21

火花点燃试验装置

 

1

22

气体干燥实验装置

 

1

23

含水气体实验装置

 

1

24

电子皂沫流量计

0~15L/min

1

25

多点数据采集仪

-100~600℃

1

26

峰值压力表

量程:0~1.5kPa,分辨率:1Pa,精度:5Pa

1

27

泄漏测试仪

泄漏量:0~25mL/min,0~50mL/min,0~200mL/min

1

28

激光折射仪

分辨率1/10000

1



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