国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）的通知
（国食药监械[2012]63号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。医疗器械检测机构根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术发展方向，依据本标准选择配备相关的检验仪器装备。
附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十四日
附件：
全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准
（2011-2015年）
一、通用检验实验室
1、物理检验实验室
序号
| 设备名称
| 仪器设备技术参数
| 数量（台/套）
|
1
| 渗透压仪
| 测量范围：（mOsm/kg）0～3000；
精度 ＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5%
| 1
|
2
| 表面粗糙度样块
| Ra： 0.05μm～6.3μm
| 1
|
3
| 扭转试验机
| 量程：36000圈，精度：0.5%
| 1
|
4
| 声级计
| 量程：25dB～140dB 精度：0.5dB；
| 1
|
5
| 比重计（重表）
| 精度：±0.1
| 1
|
6
| 比重计（轻表）
| 精度：±0.1
| 1
|
7
| 表面粗糙度仪
| 精度：±0.01μm
| 1
|
8
| 布氏硬度计
| 量程：钢球≤450HBS，硬质合金球≤650HBW
| 1
|
9
| 洛氏硬度计
| 量程：20～88HRA，20～100HRB，20～70HRC，精度：±2%
| 1
|
10
| 邵氏硬度计
| 量程：0～100HD
| 1
|
11
| 维氏硬度计
| 量程：1～50kg，精度：±3%
| 1
|
12
| 显微硬度计
| 量程：0.1～5kg，精度：±3%
| 1
|
13
| 超声波清洗器
| 容量：4L或52L等
| 2
|
14
| 尘埃粒子计数器
| 0.3～50μm，精度：±6%
| 2
|
15
| 风量仪
| 量程：200～5000m3/h，精度：±5%FS
| 2
|
16
| 微压差计
| 量程：0～±10kPa，精度：±0.2%的读值
±10kPa
| 2
|
17
| 澄明度测定仪
| 照度：500lx～4000lx
| 2
|
18
| 摆锤式冲击试验机
| 能量：50J，精度：±1%
| 1
|
19
| 电子万能材料试验机
| 量程：5N～5000N，精度：0.5%
| 2
|
量程：1T、10T、30T，精度：0.5%
| 3
|
20
| 体视显微镜
| 5倍～200倍
| 1
|
21
| 全功能金相分析仪
| 400倍，200倍，100倍
| 1
|
22
| 半自动切片机
| 切片厚度：0－600μm
| 1
|
23
| 金相样品镶嵌机
| 可同时镶嵌12个样品
| 1
|
24
| 风量罩
| | 1
|
25
| 水压给压仪
| 测量范围≥30MPa
| 1
|
26
| 集尿袋贮水器
| | 1
|
27
| 数显万能角度尺
| 0～360°
| 1
|
28
| 数显深度尺
| 读数精度：0.01 mm
| 1
|
29
| 数字厚度测量仪
| 读数精度：0.001mm；
| 1
|
30
| 轮廓投影仪
| 量程：100×50mm，精度：1μm
| 1
|
31
| 电动振筛机
| 1400转/分，100目，200目，325目，400目等
| 1
|
2、化学检验实验室
序号
| 设备名称
| 仪器设备技术参数
| 数量（台/套）
|
1
| 纯水装置
| 出水电阻率：18.2兆欧/厘米，每小时制纯水＞60L
| 1
|
2
| 磁力搅拌器
| 双向，加热
| 2
|
3
| 涡旋搅拌器
| | 2
|
4
| 电冰箱
| | 4
|
5
| 电导率仪
| 0.00～199.9ms/cm
| 1
|
6
| 电动振筛机
| 1400转/分，100目，200目，325目，400目等
| 1
|
7
| 电热恒温水浴锅
| 精度：±1℃
| 5
|
8
| 超级恒温水浴
| 精度：±0.1℃
| 2
|
9
| 折射率仪
| 准确度±0.0002
| 1
|
10
| 分析天平
| 量程：0～10kg，精度：0.1kg
| 1
|
量程：0.1mg～450g， 精度：0.1mg
| 2
|
量程：0.1mg～210g， 精度：0.1mg/0.01mg
| 1
|
11
| 旋转蒸发器
| | 1
|
12
| 高效液相色谱仪
| 量程：190～260nm，400～760nm，精度：±1nm
| 1
|
13
| 气相色谱仪（顶空进样器）
| 量程：99mm，稳定性：0.02%
| 1
|
14
| 傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）
| 红外光谱仪：7800～350cm-1，精度：0.008cm-1
红外显微镜： 7800～600cm-1 ， 精度：10μm
| 1
|
15
| 原子吸收分光光度计
| 量程：186～860mm，精度：0.2nm
| 1
|
16
| 数字式自动旋光仪
| 量程：±45°，精度：0.001º（最小读数单位）
| 1
|
17
| 紫外可见分光光度计
| 量程：190～1100nm，精度：±0.3nm
| 2
|
18
| 精密酸度计
| 量程：0～14pH，精度：0.01pH
| 2
|
19
| 老化试验箱
| 室温～200℃
| 1
|
20
| 高温箱式电阻炉
| 量程：～1300℃，精度：±1.5℃
| 2
|
21
| 恒温恒湿试验箱
| 室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%
| 2
|
22
| 电热鼓风干燥箱
| 温度波动≤±0.1℃，±0.5℃，室温～300℃，显示精度0.1℃
| 4
|
23
| 通风柜
| | 4
|
24
| 微粒分析仪
| 2μm～50μm，5ml，100ml，500 ml，精度：±3%
| 2
|
25
| 旋转粘度计
| 量程：1-106Vmpa·s，精度：±5%
| 1
|
26
| 冰柜
| -20℃
| 1
|
27
| 冷藏箱
| 范围：1℃～8℃ 精度：±1℃
| 2
|
28
| 蠕动泵
| 量程：0.03～30ml/min， 六通道
| 2
|
29
| 单通道数字火焰光度计
| 精度：2%
| 1
|
30
| 恒温水浴振荡器
| 量程：5℃～90℃ 精度：±0.1℃
| 2
|
31
| 电位滴定仪
| 电位：0.1mV，pH值：0.001，温度：0.1℃
| 1
|
32
| 真空干燥箱
| | 1
|
3、生物学评价检验实验室
序号
| 仪器设备名称
| 仪器设备技术参数
| 数量（台/套）
|
1
| CO2培养箱
| 温度：室温＋5℃～60℃，CO2控制范围0.0～20.0％
| 2
|
2
| 超低温冰箱
| -80℃
| 1
|
3
| 低温冰箱
| -40℃
| 2
|
4
| 电冰箱
| -20℃
| 4
|
5
| 均浆仪
| | 1
|
6
| 控温多用高速组织捣碎机
| | 1
|
7
| 细胞组织破碎仪
| 输出功率：500W/20KHZ，定时：1秒至10小时。温度探针：1-100℃
| 1
|
8
| 恒温摇床
| 速度可调，精度：±1℃ 空气浴、水浴
| 2
|
9
| 低温高速离心机
| -20～40度，300～23300 RPM
| 2
|
10
| 钢瓶
| 纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气
| 各1个
|
11
| 液氮容器
| 15L、30L、45L
| 选配2个
|
12
| 倒置显微镜
| 显微镜总倍率：10X、20X、4X～18X、4X～18X；物镜倍率：1X、2X、0.4X～1.8X（变倍物镜），0.4X～1.8X（变倍物镜）；工作距离：105mm、100mm、100mm；
| 2
|
13
| 细胞计数仪
| | 1
|
14
| 超净试验台
| 净化等级：100级
| 5
|
15
| 生物安全柜
| 级别：Ⅱ级A2；过滤效率：99.999﹪
| 3
|
16
| 生化培养箱
| 4℃～50℃
| 4
|
17
| 全自动酶标仪
| 读数范围：0.000～4.000A，线性范围：0.000～2.400A，重复性CV≤0.7%，稳定性：工作1小时后，漂移量≤±0.007A。具有荧光、化学发光功能
| 1
|
18
| 自动洗板机
| 残留体积：每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：平均体积±3%
| 1
|
19
| 微量振荡器
| | 2
|
20
| 全自动菌落计数仪
| | 1
|
21
| 细菌鉴定系统
| 可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作；鉴定结果符合率：革兰氏阴性菌卡＞96%，革兰氏阳性菌＞96%，酵母菌卡＞98%；特异性：＞98%，敏感度：3/64 ml/g
| 1
|
22
| 双重纯水蒸馏器
| | 1
|
23
| 高压蒸汽灭菌器
| | 4
|
24
| 实验动物房及设施
| 符合国家有关要求
| 1
|
25
| 智能型动物房监控主机
| | 1
|
26
| 小鼠IVC
| 洁净度：100级
| 2
|
27
| 大鼠IVC
| 每套20笼，洁净度：100级
| 4
|
28
| 地鼠IVC
| 洁净度：100级
| 2
|
29
| 屏障实验台BE IVC
| 洁净度：100级
| 2
|
30
| 豚鼠笼架（含笼）
| | 4
|
31
| 犬笼架（含笼）
| | 2
|
32
| 多功能兔固定架
| | 30
|
33
| 恒温鼠兔手术台
| | 1
|
34
| 恒温犬、猪手术台
| | 1
|
35
| 动物用呼吸麻醉机
| 大动物（犬、猴、猪等）
| 1
|
36
| 无菌实验室
| 符合国家有关要求
| 2
|
37
| 电子天平
| 千分之一
| 2
|
38
| 万分之一
| 1
|
39
| 鼓风干燥箱
| 室温～300℃
| 3
|
40
| 恒温水浴
| 精度：±1℃
| 4
|
41
| 恒温水浴
| 精度：±0.1℃
| 2
|
42
| 热原仪
| 37℃～41℃，±0.01℃
| 1
|
43
| 细菌内毒素定量测定仪
| 32孔动态试管仪；恒温37±0.2℃；32个封装光路；30钟内吸光度漂移小于±3mabs
| 1
|
44
| 旋涡混合器
| 定时、任意调速、最高转速2800rpm
| 2
|
45
| 可调式移液器
| 0.1～2μl、0.5～10μl、10～100μl、100～1000μl
| 各2个
|
46
| 电动移液器
| 8、12头
| 各2个
|
47
| 生物组织脱水机
| 单缸容积：1000ml ；单缸处理时间：分别独立可调；温度预置范围：0℃～99℃；换缸停留滤液次数：15次内可调；搅拌速度：可调
| 1
|
48
| 石蜡包埋机
| 熔蜡缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；保温缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；工作台控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；镊子座控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃
| 1
|
49
| 全自动组织切片机
| 切片模式，手动模式：连续，摇摆式；电动模式：单一、连续、步进；厚度：1μm～100μm，带体视镜
| 1
|
50
| 冷冻切片机
| | 1
|
51
| 生物组织摊烤片机
| 摊片温度设置：0～99℃；烤片温度设置：0～99℃；烘片温度设置：0～99℃
| 1
|
52
| 生物组织染色片机
| 液缸数量至少14个；处理时间：可在0分1秒-59分59秒内任意设定；搅拌次数可调
| 1
|
53
| 包埋盒打印机
| 打印速度每分钟15个以上
| 1
|
54
| 载玻片打印机
| 打印速度每分钟10张以上
| 1
|
55
| 全自动封片机
| 封片速度每分钟5张
| 1
|
56
| 全自动智能数字式荧光显微镜
| 正置全电动、智能显微镜，观察模式：明场/相差/荧光，软件带病理图像分析系统
| 1
|
57
| 共聚焦倒置显微镜
| 内置激光光源波长分别为405， 473， 559 及635 nm
| 1
|
58
| 普通离心机
| | 2
|
59
| 全自动生化分析仪
| 速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品：样品量2～50μl；加样精度0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。
| 1
|
60
| 血小板聚集凝血因子分析仪
| 四通道一致性：≤5%；温度控制：37±1.5℃；重复性误差：血小板聚集≤15%，凝血≤5%
| 1
|
61
| 全自动血细胞分析仪
| 3分类，线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；
| 1
|
62
| 全自动血细胞分析仪
| 5分类，并至少具有16种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；分析参数＞25项
| 1
|
63
| 电解质分析仪
| 分辩率：0.1mmol/L，精度：≥3%
| 1
|
64
| 尿液分析仪
| 至少测定13项指标
| 1
|
65
| 氨基酸分析仪
| | 1
|
66
| DNA序列分析仪
| | 1
|
67
| 血糖分析仪
| 测试范围：1.1～33.3mmol/L
| 1
|
68
| PCR扩增仪
| | 1
|
69
| 蛋白电泳仪
| | 1
|
70
| 血小板分析仪
| | 1
|
71
| 冻结干燥器
| | 1
|
72
| 药物溶出度仪
| 浆杆摆动幅度不超过±0.5mm；转篮摆动幅度不超过±1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于2mm；转速：25-250转/分；转速分辨率：1转/分；控速精度：偏差不超过4%；温度：室温-45℃；温度分辨率：0.1℃；控温精度：偏差不超过±0.3℃；工作噪声：小于60dB
| 1
|
73
| pH、电导率、离子浓度综合测试仪
| pH测量范围：pH -2.000～19.999，电导率0.01μS/cm～1000mS/cm；
| 1
|
74
| 超纯水机
| 水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳＜5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水
| 1
|
75
| 微波炉
| | 1
|
76
| 紫外分光光度计
| 波长范围：190-900nm；分辨率：0.15nm；波长准确度：±0.3nm；波长重复性：±0.1nm；吸收度准确度：±0.002Abs（0-0.5Abs），
±0.004Abs（0.5-1Abs）±0.2%T
| 1
|
77
| 体视显微镜
| | 1
|
78
| 裂隙灯显微镜
| 裂隙宽度：0～9mm连续可调；裂隙高度：1～8mm连续可调；裂隙角度：0～180°任意旋转；裂隙倾斜角：0～23°；裂隙灯整体水平旋转角：左、右可旋转30°
| 1
|
79
| 多道生理记录仪
| 至少8道
| 1
|
80
| 皮肤光毒性实验仪
| | 1
|
81
| 流式细胞仪
| | 1
|
82
| 化学发光标记免疫分析仪
| 6进样式，试纸条开放
| 1
|
83
| 滚压式血泵
| 50～600mL/min、1～300mL/min，4滚轮，可同时使用2套管路
| 4
|
84
| 微生物鉴定用红外光谱仪
| 光谱分辨率：优于0.16cm-1，灵敏度：优于45000：1 （峰-峰值，4cm-1 分辨率，1分钟扫描，DTGS检测器），配全自动细菌分析附件
| 1
|
85
| P2实验室
| 符合国家有关要求
| 1
|
86
| 细胞实验室
| 符合国家有关要求
| 1
|
87
| 遗传毒性实验室
| 符合国家有关要求
| 1
|
88
| 浮游菌检测仪
| | 1
|
