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农业部公告第1725号――批准保加利亚标伟特股份有限公司等公司的兽药在我国注册、再注册、变更

  黏度 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应不超过200 cP。
  【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验,应无菌生长。
  【安全检验】 用3~4周龄的SPF鸡10只,每只鸡腿部肌肉接种疫苗2羽份(1ml)。首次接种后3周,用1羽份(0.5 ml)的疫苗重复进行上述免疫接种程序。首次免疫接种后,每天对免疫鸡进行观察,连续5周,对每只死亡的鸡进行剖检。如果与疫苗无关的原因引起的死亡鸡的数量不超过 20%,则检验有效。如果检验期间,没有鸡出现异常的局部或者全身反应,则该批疫苗合格。如果一批疫苗未通过初检,可重复检验一次。
  【效力检验】 采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
  (1)血清学方法 用3~4周龄的SPF鸡20只,其中10只各腿部肌肉注射疫苗1/50羽份(10 ml),另10只不接种作为对照。接种后21日,每只鸡分别采血,分离血清,进行HI抗体效价测定。对照组HI抗体效价的几何平均值均应不高于1:4,免疫组HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16。
  (2)免疫攻毒法 用3~4周龄的 SPF鸡45只,分为3组,每组15只鸡,分别肌肉注射疫苗2.5ml(1/200羽份)、10ml(1/50羽份)和 40 ml(1/12.5羽份)。另取SPF鸡10只,不接种作为对照。接种后21日,每只鸡肌肉注射鸡新城疫病毒强毒株0.5 ml,观察10日。当所有对照鸡在攻毒后6日内全部死亡时,试验有效。根据Finney概率分析法计算半数保护量(PD50)。每羽份疫苗至少含50 PD50。
  【甲醛残留量测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应不高于0.2%。
  【规格】 (1)250 ml/瓶 (2)500 ml/瓶
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为36个月。
  【生产企业】 英特威国际有限公司
  【附注】 HI抗体效价测定
  在微量滴定板中(V型)用磷酸盐缓冲液(PBS)对血清进行2倍系列倍比稀释,通过这种方法使终体积达到50 ml /孔。同时设置阳性血清对照和阴性血清对照。在每个孔中加入50ml标准NDV HA-抗原,HA-抗原含量为4个血凝单位。每次检验时,均用PBS对NDV进行8倍系列倍比稀释以检验病毒抗原含量。通过振荡器将所有滴定板混合均匀,将滴定板置4℃条件下孵育1小时。在每孔中加入50 ?l 1%的鸡红细胞(用PBS稀释),再次通过振荡器将所有滴定板混合均匀,将滴定板置4℃条件下孵育1小时,读板。以使红细胞出现100 %沉降(HI滴度)的最高稀释度作为判定终点。

  (二)鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)说明书
  兽用
  【兽药名称】
  通用名 鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)
  商品名 新加威
  英文名 Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain Clone 30)
  汉语拼音 Ji Xinchengyi Miehuoyimiao(Clone 30 Zhu)
  【主要成分与含量】 含灭活的鸡新城疫病毒(Clone 30 株)至少为50 PD50/羽份,或每1/50羽份疫苗至少能刺激产生24.0HIU抗体。
  【性状】 乳白色乳剂。
  【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。
  【用法与用量】 肌肉或颈下部皮下注射。种鸡和蛋鸡,每只0.5ml;肉鸡,每只0.25ml。 接种的最佳时间和方法在很大程度上取决于当地的具体情况。因此,接种前应征求当地兽医的意见。
  【不良反应】 如按说明书正确接种健康鸡,应无严重不良反应。但有时在接种部位出现微肿,可持续数周,若接种时严格执行无菌操作,则不会造成永久性的组织损害。
  【注意事项】 (1)疫苗切勿冻结。
  (2)仅用于接种健康鸡。
  (3)使用前应将疫苗放至室温(15~25℃),并充分摇匀。
  (4)接种时,应执行常规无菌操作。
  (5)疫苗瓶开启后,应在3小时内用完。
  (6)本疫苗不得与其他疫苗混合使用。
  (7)如误将疫苗注入人体,应立即就医,并告诉医生本疫苗含有矿物油乳剂。
  【规格】 (1)250ml/瓶 (2)500ml/瓶
  【包装】 12 瓶/盒
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为36个月。
  【《进口兽药注册证书》证号】
  【生产企业】 英特威国际有限公司(INTERVET INTERNATIONAL B.V.)


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