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农业部公告第1725号――批准保加利亚标伟特股份有限公司等公司的兽药在我国注册、再注册、变更

  【病毒含量测定】 制备原代鸡胚成纤维(CEF)细胞培养物并用培养基将细胞稀释至0.5-106个细胞/ml。将1瓶疫苗溶解于100ml 0.9% NaCl溶液,用CEF细胞悬液将预先稀释的疫苗进行10倍系列稀释,取10-3、10-4、10-5、10-6 4个稀释度,每个稀释度的溶液分别加入微量细胞培养板的 10 个培养孔中,每孔 200?l。每次检验均设阳性对照,每块培养板中至少设2个孔用于空白细胞的培养,作为阴性对照。将细胞培养板于5% CO2条件下37℃孵育5~6日,通过显微镜检查培养板中呼肠孤病毒引起的典型细胞病变(CPE)。如果阳性对照符合要求,同时阴性对照为阴性,则检验有效。根据Spearman-Kaerber法计算疫苗中呼肠孤病毒的滴度。每羽份病毒含量应不低于 103.1 TCID50。如果一批疫苗未通过初检,可重复检验一次。
  【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应不超过4%。
  【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
  【规格】 1000羽份/瓶
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【生产企业】 英特威国际有限公司(INTERVET INTERNATIONAL B.V.)

  (二)鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133 株)说明书
  兽用
  【兽药名称】
  通用名 鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133 株)
  商品名 无
  英文名 Avian Reovirus Vaccine,Live(Strain 1133)
  汉语拼音 Ji Huchanggubingdu Huoyimiao(1133 Zhu)
  【主要成分与含量】 含鸡呼肠孤病毒1133 株,至少103.1 TCID50/羽份。
  【性状】 白色至乳白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
  【作用与用途】 用于预防由呼肠孤病毒引起的鸡腱鞘炎(病毒性关节炎)。
  【用法与用量】 用于5日龄或5日龄以上鸡,颈背侧皮下注射,每只1羽份(0.2ml)。 接种的最佳时间在很大程度上取决于当地的具体情况。因此,接种前应征求当地兽医的 意见。
  【不良反应】  一般无可见的不良反应。
  【注意事项】 (1)仅用于接种健康鸡。
  (2)应尽量减少接种时和接种后的应激。
  (3)配制后的疫苗应远离热源,并在数小时内用完。
  (4)疫苗瓶开启后应一次用完。
  (5)疫苗瓶和未用完的疫苗液应焚烧或煮沸处理。
  (6)本疫苗不能与鸡马立克氏病活疫苗或传染性法氏囊病活疫苗混合使用。
  【规格】 1000 羽份/瓶
  【包装】 10 瓶/盒
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【《进口兽药注册证书》证号】
  【生产企业】 英特威国际有限公司(INTERVET INTERNATIONAL B.V.)
  地址 P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands
  电话 +31(0)0485587600

  仅在兽医指导下使用

  (三)鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133 株)内包装标签
  兽用
  鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133 株)
  1000 羽份/瓶                   《进口兽药注册证书》证号:
  批  号:
  有效期至:
  【作用与用途】 用于预防由呼肠孤病毒引起的鸡腱鞘炎(病毒性关节炎)。
  【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
  【生产企业】 英特威国际有限公司

  仅在兽医指导下使用

  三、鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30 株)质量标准、说明书和内包装标签
  (一) 鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)质量标准

  鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)
  Ji Xinchengyi Miehuoyimiao(Clone 30 Zhu)
  Avian Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain Clone 30)

  本品系用鸡新城疫病毒(NDV)Clone30株接种鸡胚培养,收获感染鸡胚液,经甲醛溶液灭活后,加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫。
  【性状】 外观 乳白色乳剂。
  剂型 油包水型。
  稳定性 37℃放置21日,应不破乳。


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