1．业务规范。包括基于统一的身份认证与授权服务的业务系统访问、数据采集和上报操作、数据利用规范等。
　　2．数据标准规范。包括数据编码规范、数据接口标准、数据交换格式标准、信息分类与代码标准、元数据标准等。
　　3．信息安全标准规范。主要包括信息系统安全等级保护规范、安全管理规范、网络安全规范、应用安全规范、数据安全规范和物理安全规范等。

　　（三）完善药品电子监管的基础设施
　　进一步完善药品电子监管的基础设施，提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和管理性，完成国家发展改革委批复的国家药品监管信息系统一期工程中有关药品电子监管信息平台的建设。主要内容包括：
　　1．对药品电子监管信息平台进行完善和优化，构建高性能、分布式、集约化的药品电子监管信息平台，提供安全、受控、基于身份认证的访问和服务。
　　2．充分利用国家电子政务内外网资源，进一步完善药品电子监管网络环境，实现各级各类政府部门、企业和社会公众依照安全等级和权限划分，按需从互联网和专网接入药品电子监管系统，共享药品电子监管信息资源。
　　3．进一步强化信息安全保障体系建设，依据国家关于加强信息系统安全保护的要求，根据药品电子监管工作实际需要，建设涵盖药品电子监管工作物理环境、网络、系统、应用和管理等各方面的信息安全体系，为药品电子监管工作提供统一、稳定、高效的安全保障体系。

　　（四）建设药品电子监管信息资源数据中心
　　以药品电子监管数据库为基础，按照统一的数据标准，建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心，实现信息资源的整合，实现信息资源充分共享和合理利用。
　　主要建设内容包括：覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。

　　（五）建设药品电子监管数据备份中心
　　药品电子监管系统和数据是药品电子监管工作正常运作的核心，为保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性，逐步建立中央级同城和异地灾备中心；同时依托地方局实现药品电子监管数据的二级备份，建设各省、自治区、直辖市行政区域内的药品电子监管数据备份，对突发事件和灾难及时应急响应和恢复。

　　（六）建设电子监管服务体系

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