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国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知

  注释1:第4至第7列的数据总和应该等于第3列数据。
  注释2:非无菌原料药按照认证品种数统计,不按生产线统计。
  注释3:医用氧和中药饮片按生产企业数统计,不按生产线统计。

  表8 国内独家药品品种或其他可及性可能受到影响的药品品种统计表

序号

品种名称

生产企业名称

该品种属于无菌药品还是非无菌药品

已通过新修订GMP认证(截止2012年1月31日)

预计2012年底前获得新修订药品GMP证书

预计2013底前获得新修订药品GMP证书

预计2014底前获得新修订药品GMP证书

预计2015底前获得新修订药品GMP证书

预计2016之后获得新修订药品GMP证书,以及主要原因

计划放弃认证,以及主要原因

企业GMP认证所需要增加的资金投入总额(万元)

如未在规定期限内通过新修订药品GMP认证或放弃认证,对药品可及性的影响(如填写不下,可另页说明

备注

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



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