注释1：第5至第12列的数据总和应该等于第4列数据。如某企业生产多种剂型，则每种剂型项下各统计1次，如某企业既生产口服固体制剂，又生产口服液体制剂，则在口服固体制剂项下以及口服液体制剂项下各统计1次。
注释2：非无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计，生产线总数一栏可不填写。
注释4：其他非无菌药品是指除上述剂型外的其他非无菌药品剂型。
表6 非无菌药品预计2016年之后申请新修订GMP原因分析统计表
序号
| 生产范围
| 预计2016年之后获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计不能在规定时限内通过新修订药品GMP，按其首要原因分类的生产线数
| 备注
|
因改造所需时间太长
| 因改造所需资金不足
| 因涉及生产工艺变更等注册审批事项
| 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件
| 因验证、人员培训等软件因素
| 其他原因
|
1
| 口服固体制剂
| | | | | | | | 见注释1
|
2
| 口服液体制剂
| | | | | | | | 见注释1
|
3
| 外用制剂
| | | | | | | | 见注释1
|
4
| 体外诊断试剂
| | | | | | | | 见注释1
|
5
| 非无菌原料药
| | | | | | | | 见注释1和2
|
6
| 医用氧
| | | | | | | | 见注释1和3
|
7
| 中药饮片
| | | | | | | | 见注释1和3
|
8
| 其他非无菌药品
| | | | | | | | 见注释1
|
注释1：第4至第9列的数据总和应该等于第3列数据。
注释2：非无菌原料药品种按照认证品种数统计，不按生产线统计。
注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计。
表7 非无菌药品计划放弃新修订GMP认证的原因分类统计表
序号
| 生产范围
| 计划放弃认证的生产线数
| 计划放弃新修订GMP认证，按其首要原因分类的生产线数
| 涉及下岗职工人数
| 备注
|
因产品缺乏竞争力
| 因改造所需资金不足
| 因GMP改造致使生产成本上升，价格与成本倒挂
| 其他原因
|
1
| 口服固体制剂
| | | | | | | 见注释1
|
2
| 口服液体制剂
| | | | | | | 见注释1
|
3
| 外用制剂
| | | | | | | 见注释1
|
4
| 体外诊断试剂
| | | | | | | 见注释1
|
5
| 非无菌原料药
| | | | | | | 见注释1和2
|
6
| 医用氧
| | | | | | | 见注释1和3
|
7
| 中药饮片
| | | | | | | 见注释1和3
|
8
| 其他非无菌药品
| | | | | | | 见注释1
|
