注:血液制品、疫苗生产企业每一个企业单独上报一个表格。如某品种在哪个时间段下面通过认证,在相应栏目下面划“V”即可。“主要原因”可参照表2或表3相关内容填写。
表5 非无菌药品新修订GMP认证进度分类统计表
序号
| 生产范围
| 企业总数
| 生产线总数
| 已获得新修订GMP证书的生产线数(截止2012年1月31日)
| 预计2012年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2013年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2014年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2015年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2016年后获得新修订GMP证书的生产线数
| 计划放弃认证的生产线数
| 尚未制定新修订GMP认证计划的生产线数
| 预计企业GMP认证需要的资金投入总数(单位:万元)
| 备注
|
1
| 口服固体制剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
2
| 口服液体制剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
3
| 外用制剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
4
| 体外诊断试剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
5
| 非无菌原料药
| | | | | | | | | | | | 见注释1和2
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6
| 医用氧
| | | | | | | | | | | | 见注释1和3
|
7
| 中药饮片
| | | | | | | | | | | | 见注释3
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8
| 其他非无菌药品
| | | | | | | | | | | | 见注释1和4
|