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国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知

  注:血液制品、疫苗生产企业每一个企业单独上报一个表格。如某品种在哪个时间段下面通过认证,在相应栏目下面划“V”即可。“主要原因”可参照表2或表3相关内容填写。

  表5 非无菌药品新修订GMP认证进度分类统计表

序号

生产范围

企业总数

生产线总数

已获得新修订GMP证书的生产线数(截止2012年1月31日)

预计2012年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数

预计2013年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数

预计2014年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数

预计2015年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数

预计2016年后获得新修订GMP证书的生产线数

计划放弃认证的生产线数

尚未制定新修订GMP认证计划的生产线数

预计企业GMP认证需要的资金投入总数(单位:万元)

备注

1

口服固体制剂

           

见注释1

2

口服液体制剂

           

见注释1

3

外用制剂

           

见注释1

4

体外诊断试剂

           

见注释1

5

非无菌原料药

           

见注释1和2

6

医用氧

           

见注释1和3

7

中药饮片

           

见注释3

8

其他非无菌药品

           

见注释1和4



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