注释1：第5至第12列的数据总和应该等于第4列数据。如某一企业的生产线存在共线现象，则按2条生产线分别统计，如某企业的小容量注射剂与粉针剂存在部分共线现象，则在小容量注射剂、粉针剂项下各统计1次。
注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
注释3：其他无菌药品是指除上述剂型外，在法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
表2 无菌药品预计不能按规定时限获得新修订GMP证书原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
序号
| 生产范围
| 预计2014年之后获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计不能在规定时限内通过新修订药品GMP，按其首要原因分类的生产线数
| 备注
|
因改造所需时间过长
| 因改造所需资金不足
| 因涉及生产工艺变更等注册审批事项
| 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件
| 因验证、人员培训等软件因素无法及时完成
| 其他原因
|
|
1
| 小容量注射剂
| | | | | | | | 见注释1
|
2
| 大容量注射剂
| | | | | | | | 见注释1
|
3
| 粉针剂
| | | | | | | | 见注释1
|
4
| 冻干粉针剂
| | | | | | | | 见注释1
|
5
| 无菌原料药
| | | | | | | | 见注释1和2
|
6
| 眼用制剂
| | | | | | | | 见注释1
|
7
| 其他无菌药品
| | | | | | | | 见注释1
|
注释1：第4至第9列的数据总和应该等于第3列数据，不包括计划放弃认证的生产线。
注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
表3 无菌药品计划放弃按新修订GMP认证的原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
序号
| 生产范围
| 计划放弃认证的生产线数
| 计划放弃新修订GMP认证，按其首要原因分类的生产线数
| 涉及下岗职工人数
| 备注
|
因产品缺乏竞争力
| 因改造所需资金不足
| 因GMP改造致使生产成本上升，价格与成本倒挂
| 其他原因
|
1
| 小容量注射剂
| | | | | |
| 见注释1
|
2
| 大容量注射剂
| | | | | | | 见注释1
|
3
| 粉针剂
| | | | | | | 见注释1
|
4
| 冻干粉针剂
| | | | | | | 见注释1
|
5
| 无菌原料药
| | | | | | | 见注释1和2
|
6
| 眼用制剂
| | | | | | | 见注释1
|
7
| 其他无菌药品
| | | | | | | 见注释1
|
