国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知
（食药监办安函[2012]59号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题，加快推进步伐，国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查并做好分类指导工作。现将有关事项通知如下：
一、请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。认真做好调查统计工作，填写统计汇总表（见附件，可登录www.sfda.gov.cn下载）。调查表可根据实际情况自行设计，但必须包含所附统计汇总表相关信息。
根据摸底调查情况，请各省局提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司（电子文本同时发送至电子信箱：ccdgmp@ccd.org.cn）。
二、在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。
三、国家局将于第1、2季度对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。各省局在GMP摸底调查及分类指导等工作中，如有意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。电话：010-88330830，传真：010-88330810。
附件：摸底调查统计表
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年二月十四日
附件：
摸底调查统计表
表1 无菌药品新修订GMP认证进度分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
省（市、区）局名称： 填表人姓名： 联系电话： 手机：
序号
| 生产范围
| 企业总数
| 生产线总数
| 已获得新修订GMP证书的生产线数（统截止2012年1月31日）
| 预计2012年6月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2012年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2013年6月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2013年12月底前获得新修订GMP证书的生产线数
| 预计2014年之后获得新修订GMP证书的生产线数
| 计划放弃认证的生产线数
| 尚未制定新修订GMP认证计划的生产线数
| 预计企业GMP认证需要的资金投入总额（万元）
| 备注
|
1
| 小容量注射剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
2
| 大容量注射剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
3
| 粉针剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
4
| 冻干粉针剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
5
| 无菌原料药
| | | | | | | | | | | | 见注释1和2
|
6
| 眼用制剂
| | | | | | | | | | | | 见注释1
|
7
| 其他无菌药品
| | | | | | | | | | | | 见注释1和3
|
