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农业部公告第1719号――批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪瘟活疫苗(传代细胞源)等4种兽药产品为新兽药

  2 将被检猪血清分别用灭菌生理盐水作2倍稀释,与含有100个兔MID/ml的工作抗原等量混合,摇匀后,置10~15℃中和2小时,其间振摇2~3次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水(不加血清)的对照组,与被检组在同样条件下处理。
  3 中和完毕,被检组各注射兔1~2只,对照组注射兔2只,每只兔耳静脉注射l.0ml,观察体温反应,并判定结果。
  4 结果判定 体温反应标准同效力检验项。当对照组2只兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++)、另一只兔呈轻热反应(+)时,方能判定结果。被检组如果用1只兔,须呈定型热反应;如果用2只兔,每只兔应呈定型热或轻热反应,被检血清判为阴性。
  5 注意 如被检组用2只兔,其中1只兔无反应或呈可疑反应时,可采血复归或对2只兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归兔仍为可疑反应时,则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全(或效力)检验。被检组用1只兔时,不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪,无论是否同窝猪,均须逐头检测。

  (二)猪瘟活疫苗(传代细胞源)说明书     兽用

  【兽药名称】
  通用名 猪瘟活疫苗(传代细胞源)
  商品名 无
  英文名 Classical Swine Fever Vaccine, Live(Cell Line Origin)
  汉语拼音 Zhuwen Huoyimiao(ChuandaiXibao Yuan)
  【主要成分与含量】 本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株(CVCC AV1412)接种易感传代细胞培养,收获细胞培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。每头份含细胞毒液不少于0.015ml。
  【性状】 淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
  【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。
  【用法与用量】 肌肉或皮下注射。
  (1) 按瓶签注明头份,用灭菌生理盐水稀释成1头份/ml,每头1.0ml。
  (2) 在没有猪瘟流行的地区,断奶后无母源抗体的仔猪,接种1次即可。有疫情威胁时,仔猪可在21~30日龄和65日龄左右各接种1次。
  【注意事项】 (1)本品仅用于健康猪只。
  (2)接种后应注意观察,如出现过敏反应,应及时注射抗过敏药物治疗。
  (3)疫苗应在8℃以下的冷藏条件下运输。
  (4)使用单位收到冷藏包装的疫苗后,如保存环境超过8℃而在25℃以下时,从接到疫苗时算起,应在10日内用完。
  (5)使用单位所在地区的气温在25℃以上时,如无冷藏条件,应采用冰瓶领取疫苗,随领随用。
  (6)疫苗稀释后,如气温在15℃以下,6小时内用完;如气温在15~25℃,则应在3小时内用完。
  (7)接种时,应作局部消毒处理。每接种1头猪更换1支针头。
  (8)用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗等应进行无害化处理。
  【规格】 (1)10头份/瓶(2)20头份/瓶(3)40头份/瓶(4)50头份/瓶(5)100头份/瓶
  【贮藏与有效期】 -15℃以下避光保存,有效期为18个月。
  【批准文号】
  【生产企业】
仅在兽医指导下使用

  (三)猪瘟活疫苗(传代细胞源)内包装标签       兽用

  猪瘟活疫苗(传代细胞源)

  10(20、40、50、100)头份/瓶           批准文号:
  批  号:
  有效期至:
  【作用与用途】和【用法与用量】 参见说明书。
  【贮藏与有效期】 -15℃以下避光保存,有效期为18个月。


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