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农业部公告第1719号――批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪瘟活疫苗(传代细胞源)等4种兽药产品为新兽药

  接种疫苗后,兔的体温反应标准如下:
  定型热反应(++) 潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有3个温次升高1℃以上,并稽留18~36小时。如稽留42小时以上,则必须攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒),攻毒后如果无反应,可判为定型热。
  轻热反应(+) 潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有2个温次升高0.5℃以上,并稽留12~36小时。
  可疑反应(±) 潜伏期48~96小时,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时;或潜伏期在24小时以上,不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。
  体温反应呈二次高峰,有一次高峰符合定型热反应(++) 或轻热反应(+)标准者,均须攻毒。攻毒后无反应时,该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。
  无反应(-) 体温正常。
  结果判定:
  接种疫苗后,当2只兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时,疫苗判为合格。
  接种疫苗后,当1只兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±);或2只兔均呈轻热反应(+)时,可在接种后7~10日攻毒。
  攻毒时,加对照兔2只,攻毒剂量为50~100倍乳剂。每只兔耳静脉注射1.0ml。
  攻毒后的体温反应标准如下:
  热反应(+) 潜伏期24~72小时,体温上升呈明显曲线,升高1℃以上,稽留12~36小时。
  可疑反应(±) 潜伏期不到24小时或72小时以上,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时或超过36小时而不下降。
  无反应(-) 体温正常。
  攻毒后,当2只对照兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++),另1只兔呈轻热反应(+),而2只接种疫苗兔均无反应(-),疫苗判合格。
  接种疫苗后,如果有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(-),可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法,判明是否隐性感染;或接种疫苗后,2只兔均呈轻热反应,亦可对其中1只兔分离病毒。方法是:接种疫苗后96~120小时之间,将兔扑杀,采取脾脏,用灭菌生理盐水制成50倍稀释的乳剂(脾脏乳剂应无菌),或采取心血(全血),耳静脉注射2只兔,每只1.0ml。凡有1只兔潜伏期24~72小时出现定型热反应(++),疫苗可判为合格。
  接种疫苗后,由于出现其他反应情况而无法判定时,可重检。用兔做效力检检,应不超过3次。
  (2)用猪检验 按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/3000头份/ml,肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康猪5头,每头l.0ml。接种后10~14日,连同对照猪5头,各注射猪瘟病毒石门系血毒1.0ml/头(含105.0MLD),观察16日。对照猪应全部发病,且至少死亡3头,免疫猪应全部健活或稍有体温反应,但无猪瘟临床症状。
  【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应符合规定。
  【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应符合规定。
  【规格】 (1)10头份/瓶(2)20头份/瓶(3)40头份/瓶(4)50头份/瓶
  (5)100头份/瓶
  【贮藏与有效期】 -15℃以下避光保存,有效期为18个月。

  附注: 猪瘟病毒中和试验方法
  1 先测定猪瘟病毒兔化弱毒(抗原)对兔的最小感染量(MID)。试验时,将抗原用灭菌生理盐水稀释成100个兔MID/ml,作为工作抗原(如果抗原对兔的MID为10-5.0/ml,则将抗原稀释成1000倍使用)。


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