第十二条 收到测试报告及相关资料后,环境保护部组织相关专家进行评审,并视情况进行核查。
评审内容包括测试方案设计的科学性,测试方法选择的合理性,原始记录的完整性,测试报告的规范性等。
核查内容包括测试数据的可追溯性,测试人员操作的规范性,以及仪器设备、受试生物及驯养、环境条件等。核查亦可并入现场检查。
第十三条 环境保护部组织相关检查人员组成检查组对申请机构进行现场检查。检查组中包括由至少 3 位熟悉 GLP 体系的专家组成的专家组。
第十四条 现场检查前,检查组应提前 5 个工作日将行程安排通知申请机构,包括检查时间、内容、日程安排和专家组名单等。
申请机构有权要求专家组成员回避。回避申请书交环境保护部备案。
第十五条 现场检查开始时,检查组应按检查方案向申请机构宣布检查依据、范围、日程安排和纪律,提出对化学品测试的管理要求;申请机构同意接受现场检查后,由专家组长主持、专家组成员共同完成现场检查工作。
第十六条 检查组应按照检查方案和 GLP 相关标准进行现场检查,全面、客观、公正地对申请机构进行评价,详细记录检查中发现的问题,必要时应拍照或复印有关材料进行现场取证。
申请机构应积极配合检查组完成检查工作。
第十七条 在申请机构人员回避的情况下,检查组根据检查中发现的问题进行评议汇总,形成现场检查意见。
第十八条 现场检查结束时,专家组长向申请机构说明现场检查发现的问题,并提出整改要求。
当申请机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明。
专家组和申请机构达成一致意见后,由专家组长和申请机构负责人在现场检查情况报告上签字;不能达成一致的,由检查组记录,经专家组全体成员和申请机构负责人签字,提交环境保护部。
第十九条 在完成现场检查工作后,专家组应按有关要求编写书面检查报告,提交环境保护部。
第二十条 对现场检查中要求整改的,申请机构应按期完成并提交整改报告。专家组长视整改情况提出是否需要再次现场检查的