药品生产、经营企业应当建立销售客户档案,核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等,药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定专人负责销售和出库管理,严格执行出库复核制度;开具发票和随货同行单,确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定专人负责采购和入库验收,查验无误后在随货同行单上签字,随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方,销售方应当及时查验返回的随货同行单复印件,发现异常情况应当及时报告当地食品药品监督管理部门。
三、规范诊疗行为,严格处方管理
医疗机构应当严格按照《
处方管理办法》相关规定,切实规范诊疗行为。应依据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂,原则上每张处方不得超过7日常用量,对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。处方保存2年备查。
四、强化监督检查,落实监管责任
各级食品药品监督管理部门要认真履行对相关药品生产、经营企业的日常监管职责,强化监督检查,切实落实监管责任。对盐酸克仑特罗原料药在产(销)企业应当实施重点监管,严格审核企业生产计划并监督企业认真执行,重点加强对生产、销售和库存情况的监督检查。对已停产的原料药企业,应当监督企业不得擅自恢复生产。对使用盐酸克仑特罗用于药品生产的企业,应当加强对原料药购用、库存情况以及制剂生产、销售情况的监督检查。对药品经营企业,重点加强对盐酸克仑特罗单方制剂购进和销售情况的监管。
各级卫生行政部门应切实加强对医疗机构的监督检查和处方管理。
五、严肃查处违法违规生产销售行为
对监督检查中发现的违法违规行为,各级食品药品监管部门应当深查深究。对违反
药品生产质量管理规范(GMP)、
药品经营质量管理规范(GSP)有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的,按照《
药品管理法》第
七十九条处理,对药品生产企业整改期间应当收回药品GMP证书;对直接导致盐酸克仑特罗流入非法渠道的,按照《
药品管理法》第
七十九条情节严重情形处理。对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理。