(二)继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作,强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施;扩大违法广告监测范围,加强广告监测频次,将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台;严把广告审批关,组织对各省(区、市)局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查,发现并纠正问题广告,从严执行广告审批标准;加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势,震慑发布虚假违法药品广告的行为。
(三)进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查,对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验,定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施;加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设,实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测,建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。
(四)进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP,强化企业质量主体责任,树立质量诚信意识,认真实施质量受权人制度,坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管,组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度,显著提高我国药品质量管理整体水平。
(五)进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台,建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下,将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法,扩大对人民群众健康相关产品,如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。
(六)继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动,增强公众合理用药意识;积极主动做好新闻发布工作,搞好新闻策划和集中报道,以多种媒体形式深入宣传药品安全知识,营造良好舆论环境。
(七)进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究,积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设,从而实现监管资源、信息的整合和共享,推进药品生产经营企业诚信体系建设,建立信用监管和失信惩戒制度。
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