(六)药品购销渠道管理得到净化
为切实加强药品购销渠道的管理,整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为,2009年下发了《
关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》,成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理,针对药品市场存在的突出问题,部分地区采取标本兼治的方法,将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来,将票据管理和企业诚信建设结合起来,将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治,目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范,多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来,对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用,含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。
(七)药品生产经营质量管理规范更加完善
发布实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见,于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准,强调药品生产与药品注册的联系,更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《
药品生产质量管理规范认证管理办法》和《
药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度,举办25期培训班,培训生产企业和各级监管人员13007人,另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
修订
药品经营质量管理规范。2009年,国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作,制定了《
药品经营质量管理规范修订工作方案》,确定7个研究课题,紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题,在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”的修订工作原则,使药品GSP达到“全面推进一项管理手段(计算机管理信息系统的应用)、强化两个重点环节(药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制)、突破三个难点问题(票据管理、冷链管理、药品运输)”的修订目标。
(八)加强不良反应监测,有效控制药品风险
国家食品药品监管局修订并发布了新的《
药品不良反应报告和监测管理办法》,进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责,明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任,提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高,2010年病例报告数达69万份,国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。