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国家食品药品监督管理局办公室关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知


  (六)药品购销渠道管理得到净化
  为切实加强药品购销渠道的管理,整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为,2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》,成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理,针对药品市场存在的突出问题,部分地区采取标本兼治的方法,将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来,将票据管理和企业诚信建设结合起来,将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治,目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范,多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来,对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用,含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。

  (七)药品生产经营质量管理规范更加完善
  发布实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见,于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准,强调药品生产与药品注册的联系,更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度,举办25期培训班,培训生产企业和各级监管人员13007人,另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
  修订药品经营质量管理规范。2009年,国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作,制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》,确定7个研究课题,紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题,在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”的修订工作原则,使药品GSP达到“全面推进一项管理手段(计算机管理信息系统的应用)、强化两个重点环节(药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制)、突破三个难点问题(票据管理、冷链管理、药品运输)”的修订目标。

  (八)加强不良反应监测,有效控制药品风险
  国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》,进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责,明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任,提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高,2010年病例报告数达69万份,国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。


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