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针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。
（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。
（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。
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