116 | 微囊制备设备 | 用于制备粒子直径在1至10微米范围、活的微生物和毒素微囊。 | 8479899959 | 台 |
117 | 界面型多聚凝集器 | 用于制备粒子直径在1至10微米范围、活的微生物和毒素微囊。 | | 台 |
118 | 相分离器 | 用于制备粒子直径在1至10微米范围、活的微生物和毒素微囊。 | | 台 |
119 | 发酵罐 | 对组合顺序有特殊要求或设计专用于联合系统的20升以下。 | 8479820010 | 台 |
120 | 常规或湍流洁净室/洁净设备 | 可用于生物安全水平三级或四级封闭设施、带有风扇的高效空气粒子过滤器(HEPA)单元。 | 9406000020;8414609015;8414809055 | 千克 |
121 | 全密闭设施 | 符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全水平三级(BL3)、四级(BL4)标准。 | | 套/间 |
122 | 带制冷装置的发酵罐 | 不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积等于或大于20升.发酵罐包括生物反应器、恒化器和连续灌流系统。 | 8418699010 | 台/千克 |
123 | 带加热装置的发酵罐 | 不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积等于或大于20升的发酵罐。发酵罐包括生物反应器、恒化器和连续灌流系统。 | 8419899010 | 台 |
124 | 带搅拌装置的发酵罐 | 不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积等于或大于20升的发酵罐。发酵罐包括生物反应器、恒化器和连续灌流系统。 | 8479820010 | 台 |
125 | 生物反应器 | 不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积等于或大于20升。 | 8479899952 | 台 |
126 | 恒化器 | 不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积等于或大于20升。 | 8479899953 | 台 |
127 | 连续灌流系统 | 不发散气溶胶,可进行致病性微生物培养或毒素生产,且容积等于或大于20升。 | 8479899954 | 台 |
128 | 离心分离器(包括倾析器) | 不发散气溶胶、可对致病性微生物进行连续分离,且具有下列全部特性者:
1. 在蒸汽密闭区内有一个或多个密闭性连接;
2. 流率大于每小时100升;
3. 抛光不锈钢或钛部件;
4. 密闭状况下可就地蒸汽消毒。 | 8421199030 | 台 |
129 | 交叉流(切向流)过滤设备/组件 | 不发散气溶胶、可用于分离致病性微生物、毒素和细胞培养物的交叉流(切向流)过滤设备,且具有下列全部特性:1. 总过滤面积等于或大于 1平方米;2. 可就地灭菌或消毒。(注:本款不包括由厂商标明的反向渗透设备)
设计用于上述所指的交叉流(切向流)过滤设备、且过滤面积等于或大于0.2平方米的交叉流(切向流)过滤组件(如模块、元件、盒子、滤筒、部件或滤板)。
技术说明:本控制条款所指的“灭菌”是指通过使用物理(蒸汽)或化学剂消除设备中所有的活微生物;“消毒”是指通过使用具有杀菌作用的化学剂,破坏设备中微生物的潜在感染力;消毒和灭菌不同于“卫生处理”,“卫生处理”是指用于降低设备中微生物含量而不必达到消灭所有微生物感染力或存活力的清洁过程。 | 8421299040 | 台 |
130 | 冻干设备 | 24小时凝冰量等于或大于10千克且小于1000千克,并可蒸汽消毒。 | 8419399010 | 台 |
131 | 正压防护服 | 全身或半身,依靠外部空气供应,并在正压下操作使用。注:设计用于与自给式呼吸器配套使用的防护服不予控制。 | | 件 |
132 | 防护罩 | 依靠外部空气供应,并在正压下操作使用。 | 6506100010 | 个/千克 |
133 | 三级生物安全柜 | 符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》(1993年第二版,日内瓦)所规定的生物安全水平三级标准。 | 8414609011;8414809051 | 台 |
134 | 柔性隔离装置 | 具有与三级生物安全柜类似标准。 | 8414609012;8414809052 | 台 |
135 | 干燥箱 | 具有与三级生物安全柜类似标准。 | 8419399030 | 台 |
136 | 厌氧微生物柜 | 具有与三级生物安全柜类似标准。 | 8414609016; 8414809056 | 台 |
137 | 手套箱 | 具有与三级生物安全柜类似标准。 | 8414609012;8414809052 | 台 |
138 | 层流罩(柜) | 垂直流密闭通风柜,具有与三级生物安全柜类似标准。 | 8414609013;8414809053 | 台 |
139 | 气溶胶吸入(感染)箱 | 用于致病性微生物、毒素的气溶胶攻击试验,且容量等于或大于1立方米。 | | 台 |
140 | 喷雾(雾化)系统 | 专门设计或改进后可安装在轻于航空器或无人驾驶型航空器(UAVs)的飞行器上,并能将液体悬浮液以每分钟大于2升的流量播散为体积中值直径(VMD)小于50微米的初始液滴。 | | 台/套 |
| | 技术说明: | | |
| | 轻于航空器的飞行器是指依赖热气或轻于空气的气体(如氦气或氢气)升空的气球和飞船。 | | |
| | 气溶胶发生器是专门设计或改进后适合安装在飞行器上的设备,如喷嘴、转笼式喷头及类似装置。 | | |
| | 上述喷雾或雾化系统和组件,如果证明不能将生物剂以传染性气溶胶形式施放,则不受控制。 | | |
| | 目前对专门设计用于飞行器或无人驾驶航空器上的喷雾设备或喷嘴所形成的液滴大小应用多普勒激光法或前置激光衍射法测量。 | | |
141 | 喷头或多头喷雾组件 | 用于专门设计或改进后可安装在轻于航空器或无人驾驶型航空器(UAVs)的飞行器的气溶胶发生器,并能将液体悬浮液以每分钟大于2升的流量播散为体积中值直径(VMD)小于50微米的初始液滴。 | | 个 |
| | 技术说明: | | |
| | 轻于航空器的飞行器是指依赖热气或轻于空气的气体(如氦气或氢气)升空的气球和飞船。 | | |
| | 气溶胶发生器是专门设计或改进后适合安装在飞行器上的设备,如喷嘴、转笼式喷头及类似装置。 | | |
| | 上述喷雾或雾化系统和组件,如果证明不能将生物剂以传染性气溶胶形式施放,则不受控制。 | | |
| | 目前对专门设计用于飞行器或无人驾驶航空器上的喷雾设备或喷嘴所形成的液滴大小应用多普勒激光法或前置激光衍射法测量。 | | |
142 | 气溶胶发生器 | 专门设计用于安装在满足140.141两款所述标准的设备上。 | | 个 |
| | 技术说明: | | |
| | 轻于航空器的飞行器是指依赖热气或轻于空气的气体(如氦气或氢气)升空的气球和飞船。 | | |
| | 气溶胶发生器是专门设计或改进后适合安装在飞行器上的设备,如喷嘴、转笼式喷头及类似装置。 | | |
| | 上述喷雾或雾化系统和组件,如果证明不能将生物剂以传染性气溶胶形式施放,则不受控制。 | | |
| | 目前对专门设计用于飞行器或无人驾驶航空器上的喷雾设备或喷嘴所形成的液滴大小应用多普勒激光法或前置激光衍射法测量。 | | |