第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。
第八章 数据管理
第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。
第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。
第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十六条 分析报告的主要内容如下：
（一）分析工作的项目名称、编号；
（二）实验目的；
（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
（五）实验的起止日期；
（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
（八）分析的方法；
（九）分析方法验证的结果；
（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
（十一）统计学处理的方法和结果；
（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
（十三）结果和结论；
（十四）参考资料；
（十五）实验资料和生物样本的保存地点。
第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十八条 实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。
第三十九条 分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。
