(二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。
第四章 仪器与材料
第十四条 仪器设备应满足以下基本要求:
(一)配有与分析工作相适应的仪器设备,仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
(二)放置地点合理。
(三)应有专人管理,由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
(四)应有明显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
(五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
(六)设备操作人员应经过培训,考核合格后方可上岗,并严格执行相关标准操作规程。
第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求:
(一)应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料,并确保实验材料充足;
(二)应有专人负责实验材料的管理,实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录;
(三)实验材料的储存条件应符合要求,储存容器应贴有标签,标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。
第十六条 试剂的管理应符合以下要求:
(一)应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等;
(二)应有专人负责试剂、标准物质等的管理,有采购、接收、储存、分发、使用的记录;
(三)应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制;
(四)配制的溶液应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息;
(五)实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液,保留处理过期试剂的记录。
第五章 合同管理
第十七条 实验开始前,实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。
第十八条 实验室不可将实验工作转包;如果不能完成部分工作,应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。
第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务,双方应于相关工作开始之前签署附加协议,并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。
第六章 标准操作规程
第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程,主要包括(但不限于)以下方面: