国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知
（国食药监注[2011]482号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《
药品注册管理办法》、《
药物临床试验质量管理规范》、《
药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。
附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二日
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《
药品注册管理办法》、《
药物临床试验质量管理规范》、《
药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
第二条 药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 组织机构和人员
第四条 实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。
