(三)省级食品药品监督管理局(以下称省级局)负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施;组织对本行政区域内监测哨点的考核管理;组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
(四)省级化妆品不良反应监测机构(以下称省级监测机构)负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告;承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
(五)化妆品不良反应监测哨点(以下称监测哨点)主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集,并定期报送监测机构,重大群体性化妆品不良反应及时报告;协助监管部门承担化妆品安全性评价。
(六)化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理,并定期向所在地监测机构报告,重大群体性化妆品不良反应及时报告,积极采取有效措施,防止化妆品不良反应的重复发生。
(七)消费者协会等社会团体,发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。
五、体系建设
(一)搭建一个平台
搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能,其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例,实现化妆品不良反应信息互动和交流。
(二)完善三个体系
1.政策体系。结合工作实际,研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
2.标准体系。根据实际需要,会同有关部门开展标准制定等基础性研究,并对标准实施效果进行评估,不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
3.管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系,建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
(三)健全四项制度
1.信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度,实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度,省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
2.信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限,建立相应的信息管理制度,明确信息报送、归集、管理相关流程。