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国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见

  三、创新检查方式,有效开展基本药物监督检查。基本药物监督检查不同于常规的药品GMP认证,各省(区、市)局应打破常规,创新监管手段,要根据基本药物的特点和可能出现的问题有针对性地组织开展检查工作。检查重点包括原料来源、物料平衡、生产工艺等内容。对监督检查中发现的可疑点,必须进行深查深究,绝不轻易放过。

  四、探索建立基本药物监督检查协作机制,实现信息资源共享。当前药品领域已经形成大市场、大流通格局,基本药物的生产、流通同样是面向全国市场,各地在努力确保行政区域内企业生产的基本药物质量安全的同时,应加强对输入本行政区域基本药物的质量监管。鼓励各地加强区域间监管部门之间的合作,探索建立基本药物监督检查协作机制,实现信息资源共享。各省(区、市)可根据本地的实际情况,对工作中发现的可疑点,通过开展跨区域的基本药物监督检查、向其他省(区、市)局发出“协助核查函”或向国家局直接报告等方式,进一步加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。

  五、加强监督检查队伍建设,提高执法能力。准确及时发现基本药物生产过程中存在的问题,有的放矢开展监督检查工作,对确保基本药物质量安全具有重要意义。各地要在科学监管理念指导下,创新监管及监督检查方式,努力打造一支政治坚定、作风优良、技术过硬的基层监督检查人才队伍,创造性地开展基本药物监督检查工作。通过“走出去”和“请进来”等各种方式,学习好的经验和做法,不断提升人员总体素质,提高监管效率和执法能力,将各种安全隐患消灭在萌芽之中。

  六、加大对违法违规生产基本药物行为的处罚力度。各省(区、市)局应加大对基本药物生产企业违法违规生产行为的打击力度,对监督检查、飞行检查以及市场抽验工作中发现的问题,要坚决一查到底,绝不姑息,坚决杜绝地方保护主义,打击、震慑药品生产企业的不法行为。

  七、进一步明确基本药物监督管理职责,落实监管责任。各省(区、市)局要进一步加强基本药物监管责任体系建设,细化、明确省、市、县各级药监部门在基本药物监督管理方面的具体职责,防止推诿、扯皮现象发生,确保基本药物质量安全。


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