国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见
（国食药监安[2011]454号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2011〕95号）、《
关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）等相关文件要求，各级食品药品监督管理部门加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管，做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在2011年上半年国家局组织的基本药物飞行检查、督导检查以及各省（区、市）局组织的监督检查过程中，发现个别企业在基本药物生产质量方面还存在着较为严重的问题，应引起各地监管部门的高度重视。为切实保证基本药物质量安全，现就进一步加强基本药物生产监管工作提出如下意见：
一、加强基本药物监督检查，密切关注基本药物中标价格情况。各省（区、市）局应按照国食药监安〔2011〕196号有关要求，继续开展基本药物监督检查，检查品种应包括所有基本药物品种。要密切关注行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况，将那些中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。国家局已建成基本药物中标品种数据库，各省（区、市）局可自行登录国家局基本药物数据查询系统（http：//10.64.1.58），查询本行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况。
二、建立基本药物生产企业中标情况备案制度。为及时动态掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，各省（区、市）局可从本地的实际情况出发，建立行政区域内的基本药物生产企业中标情况备案制度，不管是在本地中标还是在外地中标的品种，均需要向企业所在的省（区、市）局或地市局备案。备案内容包括中标价格、成本情况以及中标省份名称等等。省（区、市）局或地市局根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。
