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国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知(2011)


  2. 为确保秘书处的非必要用途活性成分和/或产品种类的清单是经进口国磋商后提交的,且得到豁免的CFCs不会用于清单上任一活性成分/产品的生产,请有出口的企业估算用于MDIs出口所需申请豁免的CFCs比例,并提供出口产品的名称、出口(代理)商及进口商名单、国家、进口国关于CFC-MDI使用政策,并附出口合同复印件。

  3. 提供库存CFCs和消耗剩余的CFCs的管理措施。

  4. 提供现有的药用级CFCs库存详情(2011年之前和之后),介绍提名前一年的数量(吨)、质量和可用性,阐述来年如何使用这些库存品。

  5. 确认贵企业已经充分考虑了下列问题:
  a. 企业现有的药用级CFCs库存量(包括公司所有的或者其名下的、2011年之前和之后的CFCs)不可超过其一年的生产供应量(公司在下一年用于生产CFCs-MDIs的用量);

  b. 企业药用级CFCs累积库存量(2011年之前和之后)不可超过其一年的生产供应量;

  c. 如有必要,企业可降低CFCs豁免申请量,以保证其2011年之前和之后的药用级CFCs累积库存不超过一年的生产供应量;

  d. 所有2011年之前的CFCs库存在申请新的豁免前已经全部用完或将被用完,以保证新的豁免申请已将2011年之前的库存也纳入考虑中。

机密商业信息

仅供国家机构使用

勿提交至臭氧秘书处



  研究和开发进展情况

  1.列出贵公司目前生产和/或上市的用于治疗哮喘和COPD的CFC-MDIs产品清单(药物名称和剂量)。
  2.(a)  在问题1的清单所列出的药物(以及剂量)中,指出贵公司计划通过自身开发或与其他公司合作开发的非CFCs替代产品。
  2.(b)  对于未进行替代研究的产品,指出在同类产品中非CFCs产品的预计可供使用时间,并预计撤出CFCs产品的日期。
  3. 对于问题2(a)中确定的每个产品,阐述在本土和出口市场的国家机构授权之下,提交完成产品注册的时间表。
  4. 阐述贵公司在全球每个市场中用于CFCs-MDI替代产品研发的资源。
  a. 估算贵公司迄今为止用于CFCs-MDIs替代产品研发的总体费用(绝对数以及占年收入的比例)。
  b. 贵公司有多少个实验室(例如:2个实验室中的1个)参与了CFC-MDIs替代产品的研发(包括联合实验室)?
  c. 请列出这些实验室的所在国家。
  d. 大约有多少位研发人员正在或者已经参与了贵公司针对CFCs-MDIs替代产品的所有研发工作(包括合同研究组织以及联合实验室,但不包括公司之外的医生)?
  e. 阐述贵公司为了降低问题1的清单所列出的产品对CFCs的持续依赖性所进行的任何其他投入。
  5. 针对贵公司在全球每个市场的CFC-MDIs替代产品的研发工作,阐述贵公司与其它公司的合作内容和程度。

  附件3:
   年CFCs-MDI生产企业CFCs采购与使用情况表
  企业名称:                  (加盖公章)                填表日期:

供货单位名称

CFCs购买量(吨)

入库日期

采购发票日期

CFCs使用量(吨)

库 存(吨)

期 初

期 末

CFC-11

CFC-12

CFC-11

CFC-12

CFC-11

CFC-12

CFC-11

CFC-12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

全 年

汇 总

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备 注

 



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