法搜网--中国法律信息搜索网
国家食品药品监督管理局药品注册司关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知(2011)

  要求:1. 对申请豁免的品种,请提供产品使用说明书。
  2. 2012年~2014年为预计消耗量。企业需根据2011年豁免量使用情况及CFCs替代情况递减2013年豁免申请量,原则上2013年申请的豁免量不得超过2012年申请的豁免量。

  附件2:
  药用吸入式气雾剂豁免申请提名表

  作为关键用途

  说明:
  1. 每项关键用途须单独提交提名
  2. 在适当情况下,通过引用的方式纳入此前的提名信息

  名词"药用吸入式气雾剂"是指药物与适宜的抛射剂共同分装于具有定量系统阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出,由患者吸入至肺部,用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的制剂。

  请提供下列企业信息:

  企业名称:
  联 系 人:
  职  务:
  地  址 (包括城市/区号):
  电  话:
  传  真:
  E- mail:

  I. 提名概述
  1. 请指出产品的用途并进行详细描述。
  要求:表明该产品用于何种疾病或疗法,生产中药和二甲硅油气雾剂的MDI企业请提供作为必要用途豁免的理由。

  2. 请指出产品中的活性成分。
  要求:若活性成分为沙丁胺醇,请提交该品种执行2010年版《中国药典》标准的情况报告。

  3. 请指出每种活性成分的目标销售或分销市场。

活性成分

目标销售或分销市场

  
  
  

  要求:目标销售或分销市场为境外国家或地区的,应注意该国家或地区在2012年是否已完成CFCs的替代,即不再使用含有CFCs的MDI;还应说明出口至该国家或地区是否合法。

  4. 请在下表中填写每种活性成分在每个目标市场销售或分销时所需的氟氯化碳(CFCs)年豁免量。必要时,请申请豁免的企业估计每个目标销售市场的CFCs用量。
  每种活性成分在每个目标市场销售/分销时所需的CFCs年豁免量(吨)

活性成分名称

国家/地区

2013年用量

   
   
   
   
   
   
   

  注:如果是地区,需要同时注明国家名称,表格可根据需要增加行数。

  II. 提名内容
  1. 确保申请豁免的企业正在全力进行CFC-MDIs替代产品的研究和开发,并且正在与其它单位在此项目上进行通力合作。
  要求:申请豁免的企业需就以下内容进行详细报告:资源如何被消耗以及消耗的程度、研发工作的进展、以及向公司所在的本土和出口市场的卫生机构提交了何种非CFCs替代产品的注册申请(如果有)。

  2. 阐述采取了哪些步骤,使得必要用途MDI产品的生产过程中CFCs排放量降至最低。

  Ⅲ. 实际用量
  1. 请在下面注明首个申请豁免年度之前一年的CFCs真实用量。
  豁免提名前一年(吨)

消耗臭氧层物质

2007

2008

2009

2010

2011

2012

CFCs

 

 

 

 

 

 


  注:2012年消耗量为预测量。


第 [1] [2] [3] [4] 页 共[5]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章