注:1.药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。
2.体外诊断试剂按第四、五类收费标准收取。
3.生物医学材料主制品按第二类收费标准收取。
二、国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评,收取药品注册审批费。具体收费标准为:
1.每个品种注册审批费 45300元
2.一次性进口注册审批费 2000元
三、省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记费,收费标准为:每个品种500元。
生产省级药品标准收载品种的登记费,由省级物价部门会同财政部门制定。
四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记,收取登记费,具体标准为:
生产企业:每个品种50元
医院制剂:每个品种50元
国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记,收取登记费,登记费标准为每份150元。
五、各省级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》,可收取证书费,每证10元。
附件二: 药品检验收费标准
药品检验主要包括五种形式:一是省、地(市)级药品检验所依照《药品检验所工作管理办法》的规定,按药品抽验计划对生产、经营、使用单位的药品进行抽验;二是口岸药品检验所对进口药品进行法定检验;三是各级药品检验所接受各种委托检验;四是省级药品检验所对新药进行技术复核检验;五是省级药品检验所对出口药品进行检验。上述药品检验均按以下收费标准执行。
一、全检
按药品标准规定的所有检验项目进行检验的,为全检。
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 800元
(2)其他制剂 500元
2.化学药品类(片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定,按单项检验收费标准收取)
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 300元
3.中药类
(1)中药材 250元
(2)中成药 360元