B．医疗器械产品注册证：是指生产企业提出医疗器械注册申请时，由国家、省（区、市）、地（市）级食品药品监督管理部门分别批准的境外和境内第三类医疗器械、境内第二类医疗器械及境内第一类医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。
C．医疗器械产品标准：是指生产企业生产的医疗器械所适用的国家标准、行业标准或者注册产品标准。
D．医疗器械检测机构出具的检测报告：是指医疗器械在申报注册时，由相应的检测机构出具的注册检验报告。
E．产品标签：是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
F．使用说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
G．产品年产量、销量：是指本企业该产品的年产量和销量情况，必要时列表详细说明。
H．用户分布及联系方式：是指本企业该产品使用用户的分布情况及联系方式，必要时列表详细说明。
I．本企业生产的同类产品名称及临床使用情况：是指本企业生产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。
上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。
5.医疗器械不良事件监测技术机构评价
省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的《可疑医疗器械不良事件报告表》中。
6.题末
A．报告人：填报补充报告的人员。
B．省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收到补充报告的日期。
C．国家医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：国家监测机构接收到补充报告的日期。
附件3：
《医疗器械不良事件年度汇总表》及填写要求
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间： 年 月 日 编码：
汇总时间： 年 月 日至 年 月 日
A. 企业信息
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1.企业名称
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2.企业地址
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3.联系人
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7.e-mail：
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B.医疗器械信息
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8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
（可另附A4纸说明）
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医疗器械名称
| 商品名称
| 类别
| 分类代号
| 注册证号
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9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
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10.医疗器械不良事件 有 □ 无 □
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11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
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12.境外不良事件发生情况
（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）
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C.评价信息
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13.省级监测技术机构意见
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14.国家监测技术机构意见
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