(二)各地要切实加强兽药GMP监管工作,建立兽药GMP巡查制度,强化对企业的指导监督。对抽检不合格项为标示成分与法定兽药标准不符的、含量无法测定或含量低于80%的、涉嫌恶意造假的标称生产企业,各地要实施重点监控,增加对其产品的抽检批次,并将其列为执法检查重点,发现违法违规行为要依法严厉查处。
(三)根据重点监控企业划分原则,判定丹东同济动物药业有限公司(被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上)、江西康华动物药业有限公司(含量低于80%累计3批次以上)为重点监控企业。
为强化兽药安全监管,提升兽药监督抽检效能,本年度对同一企业同一品种连续两次抽检不合格的产品,依法吊销该产品批准文号,并在一年内不予受理该产品批准文号的申报。对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处,未向我部提交立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料前,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业,视其违规行为不同程度,依法采取行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。
二0一一年八月二十六日
附件1-1 国家不合格产品汇总表(略)
附件1-2 辖区不合格产品汇总表(略)
附件2:2011年第二季度兽药评价性抽检结果汇总表
评价品种
| 抽检批数
(批)
| 合格批数
(批)
| 合格率
(%)
|
注射用青霉素钾(钠)
| 204
| 197
| 96.6
|
安乃近注射液
| 225
| 219
| 97.3
|
磺胺嘧啶钠注射液
| 78
| 77
| 98.7
|
恩诺沙星可溶性粉、注射液、溶液
| 111
| 103
| 92.8
|
地克珠利预混剂
| 7
| 6
| 85.7
|
阿莫西林可溶性粉
| 55
| 46
| 83.6
|
地塞米松磷酸钠注射液
| 65
| 63
| 96.9
|
氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液
| 81
| 71
| 87.7
|
硫酸庆大霉素注射液
| 64
| 58
| 90.6
|
白头翁散
| 48
| 40
| 83.3
|
合计
| 938
| 880
| 93.8
|