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卫生部关于印发《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构指定工作细则》的通知

  (一)专家组组长提出评估论证工作的公正、客观、保密要求,专家组全体人员签署公正性声明和保密协议;
  (二)明确评估范围、内容、依据和要求;
  (三)明确工作日程和专家组成员分工,确定现场技术考核计划,准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。
  第十四条 召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持,会议程序及内容如下:
  (一)介绍专家组成员和分工;
  (二)宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表;
  (三)明确评估的方法、程序和评定原则;
  (四)向申请单位作公正和保密的承诺;
  (五)申请单位负责人报告工作情况;
  (六)与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。
  第十五条 资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构现场检查表》涉及的其他资料,并对审查情况进行记录。
  第十六条 保藏机构考察。由专家组根据《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构现场检查表》的内容对保藏机构进行实地考察,并对考察情况进行记录。
  第十七条 现场模拟操作考核。由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员进行现场操作考核,并对考核情况进行记录。
  现场模拟操作考核题目由专家组制订,现场操作应当涉及申请范围的主要项目,应当覆盖主要仪器设备、主要人员和主要操作技术。
  由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作,由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。
  第十八条 理论知识测试。采取面试形式,除参加现场模拟操作考核的人员以外的其他实验室人员均应当参加。由2位专家组成员组成考核组,对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。
  面试考核内容及评判标准依据为《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号)、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)、《办法》、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489)、《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范》(WS315-2010)、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序(SOP)以及世界卫生组织生物安全手册第三版等相关内容。


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