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（2）人工绝经或卵巢去势的女性应至少6周，且FSH＞10U/L。
（3）Kupperman 评分不小于15分者。
（4）如药物组成按照中医理论指导，必须规定适宜的中医证候。
如有必要，研究中可进一步区分不同年龄层次、不同时段的更年期综合征患者，应在方案中作出详细规定。
2.洗脱期
受试者若使用过同类中药治疗，建议不少于4周的洗脱期。
受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗，建议洗脱期如下：
（1） 试验前曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者，洗脱期不少于1周；
（2） 试验前曾经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者，洗脱期不少于4周；
（3） 试验前曾经口使用过雌激素和/或孕激素治疗者，洗脱期不少于8周；
（4） 试验前子宫腔内曾使用过孕激素治疗者，洗脱期不少于8周；
（5） 试验前曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，洗脱期不少于3个月；
（6） 试验前曾使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者，洗脱期不得少于6个月。
3.排除标准
排除病例中尤其注意应包括下列疾病：甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱、精神病以及其他与主症密切相关的疾病。
（1） 所有受试者应在筛选时进行乳腺X线检查或乳腺超声检查，发现乳腺恶性肿瘤证据应排除，重度乳腺增生者应排除。
（2） 所有有子宫的受试者应在筛查时作子宫B超检查，发现下列情况者应排除：子宫恶性肿瘤；子宫肌瘤＞2cm者；绝经后期妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm者；子宫内膜息肉。
试验方案中应明确为排除相关疾病而需进行的检查项目、检测方法、检测时间以及判定标准等。
（五）试验方法
临床试验方法，应紧密围绕试验目的进行设计。由于试验目的不同，试验设计上可能存在较大的差别，如观察周期、对照组设置、疗效指标等。应注意不同类型假设检验（如优效性假设检验、等效性假设检验、非劣效性假设检验）的区别。
前期的研究结果应为后续研究设计提供支持，如临床研究的试验设计应充分考虑临床前药效学、毒理学研究结果，确证性试验应以探索性研究为基础等。
1.分组设计
针对更年期综合征的相关临床研究，主要评价指标为症状、体征，在疗效判定过程中容易受到主观因素的影响。为避免主观因素可能导致的试验结果的偏倚，应采用随机、双盲、平行对照的试验方法。
随机化过程中应充分考虑分层因素，并注意对中心效应的控制，方案中应就随机化的隐藏方法予以具体说明。
需制定切实可行的方案，保证受试者、研究者、监查员和数据分析人员在研究过程中均处于盲态，并保证受试者分配的组间和中心间的均衡性。
2.对照选择和比较的类型
根据试验目的，合理采用优效性、等效性或非劣效性设计。一般来讲，对于更年期综合征的临床研究，建议尽量采用安慰剂对照，因其可以更客观地反映受试药的有效性和安全性；也可采用阳性药和安慰剂的平行对照，以提高检测的客观性和灵敏度。
阳性对照药的选择应有严格的标准，其对相应指标的效应应已经由设计良好且有充分样本的优效性试验所确定和定量，可以被可信地在良好设计的阳性对照试验中表现出相似效果。为此，新的试验必须与之前的有效性试验具有同样而且重要的设计特点（主要指标、剂量、疗程、评价标准等）。在等效性或非劣效性假设检验的设计中，还必须制定检验界值δ，这个检验界值应为临床普遍认可并能被接受的最大差值，并且应小于在阳性对照的优效性试验中所观察到的差异。等效性试验需指定阳性药的上界和下界，非劣效性试验只需要确定阳性药的下界。
3.疗程
可根据试验目的，结合所研究药物的特性以及前期研究结果，充分考虑疗效和安全性要求，合理制定疗程。建议充分考虑中药的作用规律和特点。另外，还应考虑更年期综合征患者常需反复用药的情况，在临床试验设计中，从安全性和有效性综合考虑，予以较充分的暴露时间。推荐临床研究中给药期不少于8周。
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